De volgende tabel geeft een overzicht van de hoofdversies van Healthentia, inclusief versie 1, die nog geen medisch hulpmiddel was:
| Date | Version Basic UDI-DI | Medical Device Class | Intended purpose | Competent authority/ NB |
| 17-12-2019 | v1 (MDD) | not a MD | - | - |
| 28-04-2020 | v2 (MDD)
54199801789HLTv2GU
|
Class I | Software bedoeld voor het monitoren van niet-vitale parameters ter ondersteuning van besluitvorming tijdens klinische onderzoeken. | AFMPS (BE) |
| 25-05-2021 | v3 (MDD)
54199801789HLTv3GW |
Class I | Software bedoeld voor het monitoren van niet-vitale parameters ter ondersteuning van besluitvorming en virtuele coaching van patiënten tijdens klinische onderzoeken of in het kader van een medische of welzijnsbehandeling. | AFMPS (BE) |
| 01-03-2025 | v4 (MDR)
54199801789HLTv4GY |
Class lla | Healthentia is een software bedoeld voor: a) het verzamelen en doorsturen van fysiologische gegevens zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en gewicht direct naar zorgverleners via geautomatiseerde elektronische middelen in combinatie met gevalideerde IoT-apparaten; b) de visualisatie (dashboards voor onderwerpen) en de wiskundige verwerking van gegevens (trendanalyse, waarschuwingen) gerelateerd aan de fysiologische parameters van de onderzochte chronische ziektepatiënt; c) het doorsturen van patiëntresultaten en uitkomstscores met betrekking tot de gezondheidstoestand van de patiënt, factoren die de gezondheid beïnvloeden, de kwaliteit van leven in relatie tot gezondheid, kennis over de ziekte en therapietrouw door middel van gevalideerde vragenlijsten; d) de interactie van de gebruiker (onderwerp/patiënt) met een virtuele gesprekscoach voor informatieve en motiverende doeleinden, om telemonitoring, besluitvorming en virtuele coaching van het onderwerp te ondersteunen.
Klinische Indicaties: Telemonitoring van patiënten met chronische ziekten (zoals hartfalen, kanker, COPD, enz.) Doelgroep Patiënten: Patiënten met chronische ziekten die deelnemen aan een klinisch onderzoek of een medische behandeling. Behoedelijke Gebruikers: Telemonitorgemonitorde patiënten en hun zorgverleners. |
Kiwa Dare Services |