Medisch apparaat
Software als medisch apparaat (SaMD)
HEALTHENTIA is een medische beslissingsondersteunende software die door INNOVATION SPRINT is ontwikkeld en bedoeld is om te monitoren, virtuele coachingdiensten aan te bieden en automatische waarschuwingen te genereren met betrekking tot gebeurtenissen, op basis van gegevens uit de echte wereld.
Ιntended Use: Het beoogde gebruik van het apparaat is: Software bedoeld voor het monitoren van niet-vitale parameters ter ondersteuning van de besluitvorming en virtuele coaching van patiënten tijdens klinische proeven of onder een medische of welzijnsbehandelingscontext.
Gebruiker: Hoofdonderzoekers (PI) van klinische studies en hun patiënten, evenals patiënten die het gebruiken als een medisch of welzijnsapparaat.
Patiënt: Patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek of die het gebruiken als een medisch of welzijnsapparaat.
Omgeving: Klinische onderzoeken of onder een medische of welzijnsbehandelingscontext.
Registratie EUDAMED: Healthentia v3(portaal, app)
Huidige versie: v3.11 [v3(241217) - Portal: 3.11.00 / App: 3.11.0].
Healthentia App verzamelt verschillende soorten RWD zoals fysiologisch en psychologisch waardoor een dichte beschrijving van de levensstijl van mensen via een verzameling modules. Verschillende modules zijn medische software met CE-markering:
- Virtuele coaching: Hiermee kan de gebruiker (proefpersoon/patiënt) communiceren met een belichaamde gesprekscoach voor informatieve en motiverende doeleinden.
- e-Dagboek: Het e-Dagboek maakt de presentatie mogelijk van alle gerapporteerde resultaten van de patiënt, in de vorm van een lijst, gegroepeerd per dag of resultaat (symptoom). Op deze manier hebben patiënten te allen tijde toegang tot hun elektronische agenda en kunnen ze de voortgang van hun gerapporteerde uitkomsten zien.
- Fysieke activiteit: De widget voor fysieke activiteit geeft een overzicht van de gelopen stappen.
- Slaap: De slaapwidget geeft een overzicht van de slaapduur.
- Vloeistofverbruik: De widget voor vloeistofverbruik geeft een overzicht van het verbruikte water.
- Voeding: De voedingswidget biedt de mogelijkheid om de consumptie van verschillende voedingscategorieën te bekijken en te bewerken.
- Gewicht: De gewichtswidget biedt de mogelijkheid om handmatig toe te voegen en via een digitale weegschaal het gewicht te meten en te bekijken.
Let op: De deelnemers aan het onderzoek hebben ook toegang tot visualisaties, alleen over zichzelf, via de mobiele app. De service voor vitale functies en levensstijlvisualisaties zorgt voor de uitvoer van gegevens van één deelnemer naar de mobiele applicatie. Dit onderdeel is uitgesloten van de geldigheid van klasse I CE-markering, aangezien Healthentia niet bedoeld is om vitale parameters te monitoren. Om twijfel te voorkomen, worden dergelijke parameters gemarkeerd in de applicatie, zodat gebruikers hierover worden geïnformeerd. Verder is er geen garantie voor de betrouwbaarheid van de getoonde gegevens en moet de gebruiker altijd verwijzen naar het display van het meetapparaat (bijv. activity tracker).
Voor privacy-gerelateerde vragen of verzoeken kunt u contact opnemen met: dpo@healthentia.com
Voor algemene vragen kunt u contact opnemen met: info@healthentia.com
BEVEILIGING
Innovation Sprint zet zich in voor de bescherming van de veiligheid van de gegevens van de betrokkene en neemt redelijke voorzorgsmaatregelen om deze te beschermen, met inbegrip van bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig is om de software te laten werken zoals bedoeld. In deze context evalueert en beoordeelt Innovation Sprint regelmatig technologieën, faciliteiten, procedures en potentiële risico's om de veiligheid en privacy van de gegevens van gebruikers te handhaven, met bijzondere aandacht voor rolgebaseerde toegang en logging van toegang tot gezondheidsgegevens. Bovendien worden alle mogelijke wijzigingen in softwareapplicaties, geleverde diensten en/of hardwaresystemen naar behoren gerechtvaardigd, geëvalueerd en geregistreerd op basis van internationale best practices en normen.
- Vermijd het gebruik van openbare wi-fi-netwerken om verbinding te maken met Healthentia wanneer u op het punt staat gezondheidsgegevens en/of uw profielgegevens toe te voegen en/of te beheren.
- Gebruik geen jailbroken apparaten.
- Wachtwoorden moeten ten minste acht (8) tekens lang zijn en tekens bevatten uit drie van de volgende vier groepen: Kleine letters, Hoofdletters, Cijfers (0-9), Speciale tekens.
- Sla je wachtwoorden nooit op je apparaten op.
- Wijzig je wachtwoorden minstens elke zes maanden.
- Installeer een anti-malwareprogramma op je apparaten en werk het regelmatig bij.
- Zorg ervoor dat elk e-mailadres dat je in Healthentia registreert, overeenkomt met jou.
- Negeer en verwijder berichten van twijfelachtige oorsprong en volg geen links die naar websites verwijzen.
- Onthul geen vertrouwelijke informatie, zoals uw gebruikersnaam, wachtwoord, via telefoon, e-mail, internet of sociale media.
- Gebruik altijd de meest recente versies van het besturingssysteem en de Healthentia App.
- De gebruiker wordt aangeraden om de Bluetooth-instelling op "not discoverable" (niet detecteerbaar) te houden (transmissie uitgeschakeld) en alleen naar de "detecteerbare" modus over te schakelen wanneer hij/zij deze wil gebruiken.
- De gebruiker moet vermijden om kritieke informatie (accountgegevens) op te slaan op zijn/haar Bluetooth-apparaten.
- Als de gebruiker verbinding gaat maken met een apparaat via Bluetooth, wordt het sterk aangeraden om deze verbinding op een veilige plaats te activeren.
PRESTATIES
Objectieve input leveren voor professionals in de gezondheidszorg ter ondersteuning van diagnose en patiëntenmanagement;
Markeer de evolutie van fysiologische parameters door trendanalyse van de input van de patiënt;
De therapietrouw van patiënten vergroten.
VEREISTEN
Ondersteunde hardware
Elke pc die het ondersteunde besturingssysteem (OS) en browser gebruikt - zie hieronder - is een ondersteund hardwareapparaat.
Vereisten voor besturingssysteem/browser
Healthentia Portal vereist een stabiele internetverbinding en een compatibel apparaat (laptop, desktop, enz.). De ondersteunde besturingssystemen zijn:
- Microsoft Windows: versie 8.1 en hoger
- MacOS: versie 10.15 en hoger
- Linux: LTS-distributies uitgebracht na 2019
Dit apparaat heeft een up-to-date internetbrowser nodig om de webapplicatie te kunnen raadplegen. Er wordt aangeraden een van de volgende browsers te gebruiken die elk zijn getest:
- Google Chrome: versie 93 en hoger
- Mozilla Firefox: versie 88 en hoger
- Safari: versie 12 en hoger
- Microsoft Edge: versie 93 en hoger
Specifieke problemen die binnenkomen bij Innovation Sprint van de gebruikers (post-market surveillance) worden geanalyseerd en wanneer een systematische fout in één browser wordt ontdekt, wordt dit toegevoegd aan de achterstand en wordt prioriteit gegeven aan de juiste versie.
COMPATIBELE APPARATEN
De nauwkeurigheidseisen voor IoT-apparaten die zijn aangesloten op Healthentia staan hieronder.
| meting | Min. nauwkeurigheid |
| Bloeddruk | ≤10mmHg(minstens 85% waarschijnlijkheid) |
| SpO2 | Armen ±2-3% van arteriële bloedgaswaarden |
| Hart (RHR, max, ...) | ±10% van de invoersnelheid of ±5 bpm |
| Gewicht | ±0,5-1,0 kg |
| Lichamelijke activiteit (stappen, ...) | n.v.t. |
| Slaap | n.v.t. |
Healthentia App is compatibel met andere apparaten om informatie over levensstijl en vitale functies te verzamelen. De ondersteunde apparaten voor gebruik in combinatie met Healthentia zijn:
- Garmin trackers en horloges via de Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
- Fitbit trackers en horloges via de Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
- iHealth apparaten via Bluetooth (Android & iOS): Verbonden bloeddrukmeter iHealth Track (KN-550BT), slimme weegschaal voor lichaamssamenstelling iHealth Fit (HS2S), slimme pulsoximeter - iHealth Air (POM3)
- Polar belt via de Polar API (Android & iOS): H9
* Apparaat heeft aanvaardbare nauwkeurigheid voor het beoogde doel van Healthentia
** Het apparaat heeft geen aanvaardbare nauwkeurigheid voor het beoogde doel van Healthentia en kan alleen worden gebruikt voor metingen die geen nauwkeurigheid vereisen (bijv. stappenteller, slaap).
Gebruik in combinatie met Healthentia alleen meetapparatuur die is voorgeschreven door uw zorgverlener, omdat dit het resultaat van uw controle kan beïnvloeden.
Deze apparaten vormen een veilige combinatie en momenteel is er geen apparaatspecifieke informatie over bekende beperkingen op combinaties.
Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverlener om uit de hierboven genoemde gevalideerde apparaten de aangesloten apparaten te kiezen die geschikt zijn voor het beoogde doel wat betreft meetnauwkeurigheid, herhaalbaarheid en bereik, aangezien dit de diagnose van de patiënt kan beïnvloeden. Healthentia geeft waarden weer in internationale meeteenheden (m, kg, s) ongeacht de voorkeur van de patiënt in zijn/haar IoT-apparaat.
CONTRA-INDICATIES
- Elke fysieke of cognitieve aandoening die, naar klinisch oordeel, de patiënt zou verhinderen Healthentia te gebruiken, bijv. dementie.
- Het apparaat is niet bedoeld om de zorg van een zorgverlener te vervangen, inclusief voorschrijven, diagnose of behandeling. Het apparaat mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
- Healthentia is niet getest op de pediatrische populatie. Daarom is Healthentia alleen bedoeld voor gebruik door volwassenen (>18 jaar) en dekt het niet het gebruik door kinderen.
- Raadpleeg regelmatig het Waarschuwingen-dashboard omdat dit de follow-up van uw patiënten kan beïnvloeden.
PATIËNTENINFORMATIE
Informeer uw patiënt over de volgende informatie:
- Healthentia wordt niet in realtime bewaakt door zorgpersoneel; het is alleen bedoeld voor niet-spoedeisende communicatie. Neem in geval van nood telefonisch contact op met uw zorgeenheid of het noodnummer.
- Telemonitoring is geen vervanging voor regelmatige controles bij uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van ernstige en aanhoudende symptomen.
- In sommige speciale gevallen kunnen de zelfzorgadviezen en instructies van Healthentia niet van toepassing zijn op jouw situatie. Als je vragen hebt over je zorg, symptomen en behandeling, neem dan contact op met het gezondheidsteam
WAARSCHUWINGEN
- Healthentia wordt niet in realtime bewaakt door zorgpersoneel; het is alleen bedoeld voor niet-spoedeisende communicatie. Neem in geval van nood telefonisch contact op met uw zorgeenheid of het noodnummer.
- In sommige speciale gevallen kunnen de zelfzorgadviezen en instructies van Healthentia niet van toepassing zijn op jouw situatie.
- Als je vragen hebt over je zorg, symptomen en behandeling, neem dan contact op met je zorgteam.
- Het apparaat is niet bedoeld ter vervanging van de zorg van een zorgverlener, inclusief voorschrijven, diagnose of behandeling.
- Telemonitoring is geen vervanging voor regelmatige controles bij uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van ernstige en aanhoudende symptomen.
- Gebruik in combinatie met Healthentia alleen meetapparaten waarvan de technische prestaties (nauwkeurigheid, precisie) zijn geverifieerd door uw zorgverlener, aangezien dit het resultaat van uw monitoring kan beïnvloeden.
- Controleer de consistentie van je klinische gegevens en de goede overdracht ervan naar je zorgverlener, aangezien de kwaliteit van de diagnose en behandeling deels op deze informatie is gebaseerd.
Melding van een ernstig incident
Als er zich een ernstig incident heeft voorgedaan in verband met de Healthentia Medical Device App, kunt u contact opnemen met de fabrikant (Innovation Sprint Srl) op: support@healthentia.com en de bevoegde autoriteit in uw plaats.
Technische ondersteuning
Healthentia ondersteuningsservice wordt aangeboden op een zo goed mogelijk niveau.
Voor technische ondersteuningsvragen kunt u contact opnemen met: support@healthentia.com
Ons ondersteuningsteam zal u binnen 1 werkdag antwoorden.
DISCLAIMER
De zorgverlener van de uiteindelijke beoordeling van de diagnose en behandeling waartoe voor de patiënt is besloten.
Healthentia verschaft informatie ter ondersteuning van diagnostische en therapeutische beslissingen, maar de algehele klinische context moet in overweging worden genomen voordat een beslissing wordt genomen.
Lees meer over medische modules en functionaliteiten die onder de CE-markering vallen.
Made for your Business
Have any question? Visit the contact page to reach out to us.
Healthentia medical device is a smartphone app for chronic disease patients and a clinical dashboard for healthcare professionals. Healthentia is offering advanced RPM features through its medical modules that empower patients with chronic diseases and contribute to better health outcomes. Its intended purpose includes the collection of physiological data, visualization and trend analysis, transmission of patient outcomes to healthcare providers, and the enabling of personalized interactions through a virtual coach. Further to the RPM features, Healthentia is addressing the root cause of chronic disease, the behavioral risk factors and through personalized virtual coaching, assists patients towards a lifestyle change.
Healthentia is also used for Decentralized Clinical Trials (DCT, leveraging best-of-breed of eClinical studies features, such as eRecruitment, eConsent, teleconsultation/ televisit, ePRO-IoT integration, and virtual coaching. Healthentia empowers patients and gives them an active role in taking trial’s actions, rather than bringing them to the trial sites; thus facilitating clinical trial optimization, accelerating trial processes, reducing drop-out and failure rates, and validating drug/intervention efficacy and effectiveness with Real World Data insights. Healthentia is used by Top5 Pharma and large hospitals and operates under the strict regulatory framework of Good Clinical Practice.
