Le tableau ci-dessous répertorie les principales versions de Healthentia, y compris la version 1, qui n’était pas un dispositif médical:
| Date | Version Basic UDI-DI | Medical Device Class | Intended purpose | Competent authority/ NB |
| 17-12-2019 | v1 (MDD) | not a MD | - | - |
| 28-04-2020 | v2 (MDD)
54199801789HLTv2GU
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Class I | Logiciel destiné à la surveillance de paramètres non vitaux pour soutenir la prise de décision pendant les essais cliniques. | AFMPS (BE) |
| 25-05-2021 | v3 (MDD)
54199801789HLTv3GW |
Class I | Logiciel destiné à la surveillance de paramètres non vitaux pour soutenir la prise de décision et le coaching virtuel des patients lors d’essais cliniques ou dans le cadre d’un traitement médical ou de bien-être. | AFMPS (BE) |
| 01-03-2025 | v4 (MDR)
54199801789HLTv4GY |
Class lla | Healthentia est un logiciel destiné à : a) La collecte et la transmission de données physiologiques incluant la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et le poids directement aux prestataires de soins par des moyens électroniques automatisés en combinaison avec des dispositifs IoT validés; b) La visualisation (tableaux de bord par sujet) et le traitement mathématique des données (analyse des tendances, alertes) relatives aux paramètres physiologiques des sujets atteints de maladies chroniques surveillées; c) La transmission des résultats des patients et des scores de résultats liés à l'état de santé du patient, aux facteurs influençant la santé, à la qualité de vie liée à la santé, aux connaissances sur la maladie et à l'adhésion au traitement via des questionnaires validés; d) L'interaction de l'utilisateur (sujet/patient) avec un coach virtuel conversationnel à des fins informatives et motivationnelles, afin de soutenir la télésurveillance des sujets, la prise de décision et le coaching virtuel.
Indications cliniques: Télésurveillance des patients atteints de maladies chroniques (telles que l'insuffisance cardiaque, le cancer, la BPCO, etc.). Groupe cible de patients: Patients atteints de maladies chroniques participant à une investigation clinique ou à un traitement médical. Utilisateurs prévus: Patients télésurveillés et leurs professionnels de santé. |
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