Medisch apparaat

Software als medisch apparaat (SaMD)

HEALTHENTIA is een medische beslissingsondersteunende software die door INNOVATION SPRINT is ontwikkeld en bedoeld is om te monitoren, virtuele coachingdiensten aan te bieden en automatische waarschuwingen te genereren met betrekking tot gebeurtenissen, op basis van gegevens uit de echte wereld.

Ιntended Use: Healthentia App is onderdeel van Healthentia oplossing, een software bedoeld voor: a) het verzamelen en verzenden van fysiologische gegevens, waaronder hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en gewicht, rechtstreeks naar zorgverleners via geautomatiseerde elektronische middelen in combinatie met gevalideerde IoT-apparaten; b) de visualisatie (op proefpersonen gebaseerde dashboards) en de wiskundige behandeling van gegevens (trendanalyse, waarschuwingen) met betrekking tot de fysiologische parameters van de gemonitorde proefpersoon met een chronische ziekte; c) de overdracht van uitkomsten en resultatenscores met betrekking tot de gezondheidstoestand van de patiënt, gezondheidsbeïnvloedende factoren, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, kennis over de ziekte en therapietrouw via gevalideerde vragenlijsten; d) de interactie van de gebruiker (proefpersoon/patiënt) met een virtuele coach voor informatieve en motiverende doeleinden, ter ondersteuning van telemonitoring, besluitvorming en virtuele coaching van de proefpersoon.

Klinische voordelen: Het gebruik van Healthentia biedt objectieve input voor professionals in de gezondheidszorg ter ondersteuning van de diagnose, om de evolutie van fysiologische parameters te benadrukken door trendanalyse van de input van de patiënt, en om professionals in de gezondheidszorg in staat te stellen dezelfde kwaliteit van zorg en veiligheid te bieden als de standaardzorg.

Klinische indicaties: Telemonitoring van patiënten met chronische ziekten (zoals hartfalen, kanker, COPD, enz.)

Doelgroepen patiënten: Patiënten met een chronische ziekte die deelnemen aan een klinisch onderzoek of een medische behandeling.

Beoogde gebruikers: Patiënten die op afstand worden gevolgd en hun zorgverleners.

Gebruiksomgeving en -duur: Healthentia App kan worden gebruikt als Remote Patient Monitoring-oplossing voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen en een bepaalde behandeling moeten volgen. De duur hangt af van het onderzoek of de interventie of de wil van de patiënt.

Registratie EUDAMED: Healthentia v4(mobiele app, webportaal)

Huidige versie: v4.0.1 [v4(250301) - Portal: 4.0.1 / App: 4.0.1].

Basis UDI-DI: 54199801789HLTv4GY

Healthentia-pic-01_2
MEDISCHE MODULES

De medische modules van HEALTHENTIA, inclusief ondersteunende modules, worden hieronder beschreven. Een gedetailleerde beschrijving van de modules en verwijzingen naar de Functional Requirement Specifications ID zijn beschikbaar in het technisch dossier:

  • Portaaldiensten (voor professionals in de gezondheidszorg):
    • Dashboards op onderwerpniveau: Het HEALTHENTIA-systeem biedt verschillende dashboards op onderwerpniveau. Er zijn drie grote categorieën informatie die worden gepresenteerd via visualisaties met betrekking tot elk onderwerp: overzicht van het onderwerp, hun rapporten en hun metingen.
    • Onderwerpslijst: De onderwerpenlijst gebruikt de library dev express om de beschikbare kolommen per studie aan te passen.
    • Dashboard op studieniveau: Het Healthentia Clinical Dashboard biedt een overzicht op studieniveau (ook wel op populatieniveau). Er zijn drie brede categorieën van informatie die worden gepresenteerd door middel van visualisaties met betrekking tot: overzicht studiepopulatie, hun rapporten en hun metingen.
    • Waarschuwingen: De Alerts-functionaliteit maakt gebruik van een gebruikersinterface om regels en drempels in te stellen met betrekking tot waarden die zijn verzameld uit verschillende bronnen, zoals antwoorden op vragenlijsten of IoT-apparaten, als een absoluut getal voor een bepaalde periode of relatief ten opzichte van eerdere vectoren in een bepaalde periode. Deze zullen dan waarschuwingen creëren voor clinici of patiënten taggen.
  • Studiediensten (ondersteunende modules voor professionals in de gezondheidszorg):
    • Vragenlijsteditor: Met de vragenlijsteditor kan de portaalgebruiker (zorgprofessional) vragenlijsten maken of bewerken die aan de patiënten worden geleverd. De editor biedt de functionaliteit om ingewikkelde vragenlijsten te maken met geavanceerde routing tussen de vragen, evenals meerdere typen vragen en gebruikersinterfaces, bijv. enkelvoudige, meervoudige, beeldselectie, enz. De medische module ondersteunt alleen gekwalificeerde vragenlijsten, d.w.z. gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten die worden gebruikt om gezondheidsresultaten rechtstreeks bij patiënten te beoordelen. Dergelijke gekwalificeerde vragenlijsten omvatten gestandaardiseerde vragenreeksen en zijn gevalideerd door middel van strenge wetenschappelijke processen om de betrouwbaarheid, validiteit en veranderingsgevoeligheid te garanderen. Dit wordt beschreven in de IFU van de zorgprofessionals, de website, het portaal van de zorgprofessionals en RG-37-10 Vragenlijsten voor Gezondheid_v4.
    • Samengestelde vragenlijst: Dit is een samengestelde vragenlijsteditor waarmee de zorgverlener vragenlijsten kan combineren op basis van voorwaarden met een aangepaste beslissingsstroom die een reeks controles kan uitvoeren, zoals het bestaan van tags, vragenlijstscores of vragenlijstoptiescores kan controleren om waarschuwingen te activeren, tags kan toewijzen en meer vragenlijsten kan versturen. Net als bij de vragenlijsteditor worden alleen gekwalificeerde samengestelde vragenlijsten ondersteund door de medische module.
    • Onderzoeksconfigurator: Healthentia biedt de gebruiker de middelen om een onderzoek in te stellen volgens de vereisten die het definiëren.
    • Multisite onderzoek: De gebruiker van het Healthentia-portaal kan veel gelijktijdige talen selecteren die een onderzoek moeten ondersteunen.
  • Hybride diensten (voor zorgverleners en patiënten):
    • Virtuele coaching: Dit is de functionaliteit waarmee de gebruiker (proefpersoon/patiënt) kan communiceren met een belichaamde gesprekscoach voor informatieve en motiverende doeleinden. Gebruikers van de HEALTHENTIA Mobile app kunnen met de virtuele coach communiceren via natuurlijke taal op een gecontroleerde manier (d.w.z. geen vrije tekst/spraakinvoer). De dialogen die door de virtuele coach worden ondersteund, zijn gescripte interacties die zijn geschreven door onze klinische experts. Gebruikers kunnen door de dialogen navigeren door bij elke stap van het gesprek te kiezen tussen een aantal antwoordopties. Op deze manier is het mogelijk om de virtuele coach een boeiende gebruikersinterface in natuurlijke taal te bieden, terwijl er strikte controle blijft over welke informatie aan de gebruiker wordt verstrekt of welk advies wordt gegeven.
  • Mobiele Widgets (voor patiënten): De mobiele services faciliteren alle interactie met de gebruikers van de mobiele app, d.w.z. de patiënten/studiedeelnemers. Er is één enkele componentgroep voor alle widgets binnen handbereik van de gebruikers van de mobiele app.
    • e-Dagboek: Het e-Dagboek maakt de presentatie mogelijk van alle gerapporteerde resultaten van de patiënt, in de vorm van een lijst, gegroepeerd per dag of resultaat (symptoom). Op deze manier hebben patiënten op elk moment toegang tot hun elektronische agenda en kunnen ze de voortgang van hun gerapporteerde uitkomsten zien.
    • Vitalefuncties: De vitale functies worden zowel verzameld van als bekeken door gebruikers van de mobiele app met behulp van widgets in deze categorie. Ondersteunde vitale functies van gevalideerde medische apparaten met CE-markering zijn: a) Bloeddruk[1], b) Hartslag[2], en c) SpO2[3]. Vitale functies afkomstig van gevalideerde, maar niet CE-gemarkeerde medische apparaten zijn duidelijk gemarkeerd. Een gedetailleerde lijst van gevalideerde IoT-apparaten, met vermelding welke daarvan medische apparaten zijn, is opgenomen in het technisch dossier.
    • Fysieke activiteit (niet-medische module): De widget voor lichaamsbeweging geeft een overzicht van de stappen die vandaag zijn gelopen en biedt informatieve grafieken over verschillende fysieke gegevens in dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse weergaven.
    • Slaap (niet-medische module): De slaapwidget geeft een overzicht van de slaapduur van vandaag en biedt informatieve grafieken over de verschillende slaapstadia in dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse weergaven.
    • Vloeistofverbruik: De widget voor vloeistofverbruik geeft een overzicht van het water dat vandaag is verbruikt en biedt de mogelijkheid om het verbruik van verschillende soorten vloeistoffen (voornamelijk water, maar ook koffie, thee, dranken en alcohol) voor elke datum te bekijken en te bewerken.
    • Voeding: De voedingswidget biedt de mogelijkheid om de consumptie van verschillende voedingscategorieën van belang voor elke datum te zien en te bewerken.
    • Gewicht: De gewichtswidget biedt de mogelijkheid om handmatig en via een digitale weegschaal het gewicht van de gebruiker van de mobiele app te meten en te bekijken in dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse weergaven.

  • Kernfunctionaliteiten (ondersteunende modules voor backend)
    • Planner: De planner biedt de functionaliteit die onderzoekers gebruiken om regels te maken voor het automatisch verzenden van vragenlijsten naar specifieke ontvangers. Deze regels kunnen de registratiedatum bevatten, of zelfs de antwoorden van de proefpersoon en het automatisch labelen van een proefpersoon in een bepaalde categorie.
    • Beveiliging en regelgeving: Onderdelen in deze groep hebben betrekking op beveiliging en regelgevende vereisten.
    • Beheer: Deze componenten vergemakkelijken het beheer van entiteiten in de database.
  • Gegevensbeheer (ondersteunende modules voor backend)
    • Gegevensverwerking: De onderdelen in deze groep beheren de verzamelde gegevens over de patiënten/deelnemers aan het onderzoek.
  • API & SDK: De Healthentia API biedt de middelen om alle functionaliteiten van de bovenstaande lagen bloot te stellen aan de buitenwereld. Het importeren en exporteren van gegevens wordt erdoor vergemakkelijkt. De API-eindpunten zijn georganiseerd in drie categorieën, dus conceptueel bestaat de API-laag uit drie virtuele componenten, die allemaal worden gepresenteerd in de volgende subsecties. Merk op dat in sommige gevallen van IoT-integratie een SDK van de fabrikant van het apparaat wordt gebruikt in plaats van een API.

Ga voor meer informatie naar: https://www.healthentia.com

Voor vragen of verzoeken met betrekking tot privacy kunt u contact opnemen met: dpo@healthentia.com

Voor algemene vragen kun je contact opnemen met: info@healthentia.com

[1] iHealth Track (KN-550BT)

[2] iHealth Track (KN-550BT), iHealth Air (POM3)

[3] iHealth Air (POM3)

VEILIGHEID & PRESTATIES

BEVEILIGING

Innovation Sprint zet zich in voor de bescherming van de veiligheid van de gegevens van de betrokkene en neemt redelijke voorzorgsmaatregelen om deze te beschermen, met inbegrip van bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig is om de software te laten werken zoals bedoeld. In deze context evalueert en beoordeelt Innovation Sprint regelmatig technologieën, faciliteiten, procedures en potentiële risico's om de veiligheid en privacy van de gegevens van gebruikers te handhaven, met bijzondere aandacht voor rolgebaseerde toegang en logging van toegang tot gezondheidsgegevens. Bovendien worden alle mogelijke wijzigingen in softwareapplicaties, geleverde diensten en/of hardwaresystemen naar behoren gerechtvaardigd, geëvalueerd en geregistreerd op basis van internationale best practices en normen.

  • Vermijd het gebruik van openbare wi-fi-netwerken om verbinding te maken met Healthentia wanneer u op het punt staat gezondheidsgegevens en/of uw profielgegevens toe te voegen en/of te beheren.
  • Gebruik geen jailbroken apparaten.
  • Wachtwoorden moeten ten minste acht (8) tekens lang zijn en tekens bevatten uit drie van de volgende vier groepen: Kleine letters, Hoofdletters, Cijfers (0-9), Speciale tekens.
  • Sla je wachtwoorden nooit op je apparaten op.
  • Wijzig je wachtwoorden minstens elke zes maanden.
  • Installeer een anti-malwareprogramma op je apparaten en werk het regelmatig bij.
  • Zorg ervoor dat elk e-mailadres dat je in Healthentia registreert, overeenkomt met jou.
  • Negeer en verwijder berichten van twijfelachtige oorsprong en volg geen links die naar websites verwijzen.
  • Onthul geen vertrouwelijke informatie, zoals uw gebruikersnaam, wachtwoord, via telefoon, e-mail, internet of sociale media.
  • Gebruik altijd de meest recente versies van het besturingssysteem en de Healthentia App.
  • De gebruiker wordt aangeraden om de Bluetooth-instelling op "not discoverable" (niet detecteerbaar) te houden (transmissie uitgeschakeld) en alleen naar de "detecteerbare" modus over te schakelen wanneer hij/zij deze wil gebruiken.
  • De gebruiker moet vermijden om kritieke informatie (accountgegevens) op te slaan op zijn/haar Bluetooth-apparaten.
  • Als de gebruiker verbinding gaat maken met een apparaat via Bluetooth, wordt het sterk aangeraden om deze verbinding op een veilige plaats te activeren.

PRESTATIES

Objectieve input leveren voor professionals in de gezondheidszorg ter ondersteuning van diagnose en patiëntenmanagement;

Markeer de evolutie van fysiologische parameters door trendanalyse van de input van de patiënt;

De therapietrouw van patiënten vergroten.

VEREISTEN & COMPATIBILITEIT

VEREISTEN

Ondersteunde hardware

Elke pc die het ondersteunde besturingssysteem (OS) en browser gebruikt - zie hieronder - is een ondersteund hardwareapparaat.

Vereisten voor besturingssysteem/browser

Healthentia Portal vereist een stabiele internetverbinding en een compatibel apparaat (laptop, desktop, enz.). De ondersteunde besturingssystemen zijn:

  • Microsoft Windows: versie 8.1 en hoger
  • MacOS: versie 10.15 en hoger
  • Linux: LTS-distributies uitgebracht na 2019

Dit apparaat heeft een up-to-date internetbrowser nodig om de webapplicatie te kunnen raadplegen. Er wordt aangeraden een van de volgende browsers te gebruiken die elk zijn getest:

  • Google Chrome: versie 93 en hoger
  • Mozilla Firefox: versie 88 en hoger
  • Safari: versie 12 en hoger
  • Microsoft Edge: versie 93 en hoger

Specifieke problemen die binnenkomen bij Innovation Sprint van de gebruikers (post-market surveillance) worden geanalyseerd en wanneer een systematische fout in één browser wordt ontdekt, wordt dit toegevoegd aan de achterstand en wordt prioriteit gegeven aan de juiste versie.

COMPATIBELE APPARATEN

De nauwkeurigheidseisen voor IoT-apparaten die zijn aangesloten op Healthentia staan hieronder.

metingMin. nauwkeurigheid
Bloeddruk≤10mmHg(minstens 85% waarschijnlijkheid)
SpO2Armen ±2-3% van arteriële bloedgaswaarden
Hart (RHR, max, ...)±10% van de invoersnelheid of ±5 bpm
Gewicht ±0,5-1,0 kg
Lichamelijke activiteit (stappen, ...)n.v.t.
Slaapn.v.t.

Healthentia App is compatibel met andere apparaten om informatie over levensstijl en vitale functies te verzamelen. De ondersteunde apparaten voor gebruik in combinatie met Healthentia zijn:

  • Garmin trackers en horloges via de Garmin API (Android & iOS): Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
  • Fitbit trackers en horloges via de Fitbit API (Android & iOS): Versa, Inspire 2
  • iHealth apparaten via Bluetooth (Android & iOS): Verbonden bloeddrukmeter iHealth Track (KN-550BT), slimme weegschaal voor lichaamssamenstelling iHealth Fit (HS2S), slimme pulsoximeter - iHealth Air (POM3)
  • Polar belt via de Polar API (Android & iOS): H9

* Apparaat heeft aanvaardbare nauwkeurigheid voor het beoogde doel van Healthentia

** Het apparaat heeft geen aanvaardbare nauwkeurigheid voor het beoogde doel van Healthentia en kan alleen worden gebruikt voor metingen die geen nauwkeurigheid vereisen (bijv. stappenteller, slaap).

Gebruik in combinatie met Healthentia alleen meetapparatuur die is voorgeschreven door uw zorgverlener, omdat dit het resultaat van uw controle kan beïnvloeden.

Deze apparaten vormen een veilige combinatie en momenteel is er geen apparaatspecifieke informatie over bekende beperkingen op combinaties.
Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverlener om uit de hierboven genoemde gevalideerde apparaten de aangesloten apparaten te kiezen die geschikt zijn voor het beoogde doel wat betreft meetnauwkeurigheid, herhaalbaarheid en bereik, aangezien dit de diagnose van de patiënt kan beïnvloeden. Healthentia geeft waarden weer in internationale meeteenheden (m, kg, s) ongeacht de voorkeur van de patiënt in zijn/haar IoT-apparaat.

CONTRA-INDICATIES EN WAARSCHUWINGEN

CONTRA-INDICATIES

  • Healthentia is niet bedoeld voor het monitoren van patiënten in kritieke situaties (operatiekamer, spoedeisende hulp, intensive care).
  • Elke fysieke of cognitieve aandoening die, naar klinisch oordeel, de patiënt zou verhinderen Healthentia te gebruiken, bijv. dementie.
  • Het apparaat mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
  • Healthentia App is niet getest bij kinderen. Daarom is Healthentia App alleen bedoeld voor gebruik door volwassenen (>18 jaar) en dekt het niet het gebruik door kinderen zonder toezicht.

PATIËNTENINFORMATIE

Informeer uw patiënt over de volgende informatie:

  • Healthentia wordt niet in realtime bewaakt door zorgpersoneel; het is alleen bedoeld voor niet-spoedeisende communicatie. Neem in geval van nood telefonisch contact op met uw zorgeenheid of het noodnummer.
  • Telemonitoring is geen vervanging voor regelmatige controles bij uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van ernstige en aanhoudende symptomen.
  • In sommige speciale gevallen kunnen de zelfzorgadviezen en instructies van Healthentia niet van toepassing zijn op jouw situatie. Als je vragen hebt over je zorg, symptomen en behandeling, neem dan contact op met het gezondheidsteam

WAARSCHUWINGEN

  • Healthentia wordt niet in realtime bewaakt door zorgpersoneel en is alleen bedoeld voor niet-spoedeisende hulp. Neem in noodgevallen telefonisch contact op met uw zorgeenheid of het alarmnummer.
  • In sommige speciale gevallen kunnen de zelfzorgadviezen en instructies van Healthentia niet van toepassing zijn op de situatie van de patiënt. Als patiënten vragen hebben over hun zorg, symptomen en behandeling, moeten ze contact opnemen met hun gezondheidsteam.
  • Als je vragen hebt over je zorg, symptomen en behandeling, neem dan contact op met je zorgteam.
  • Het apparaat is niet bedoeld ter vervanging van de zorg van een zorgverlener, inclusief voorschrijven, diagnose of behandeling.
  • Telemonitoring is geen vervanging voor regelmatige controles bij uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van ernstige en aanhoudende symptomen.
  • Gebruik in combinatie met Healthentia alleen meetapparaten waarvan de technische prestaties (nauwkeurigheid, precisie) zijn geverifieerd door uw zorgverlener, aangezien dit het resultaat van uw monitoring kan beïnvloeden.
  • Controleer de consistentie van je klinische gegevens en de goede overdracht ervan naar je zorgverlener, aangezien de kwaliteit van de diagnose en behandeling deels op deze informatie is gebaseerd.
  • Het apparaat is niet bedoeld ter vervanging van de zorg van een zorgverlener, inclusief voorschrijven, diagnose of behandeling.
  • Raadpleeg regelmatig het Waarschuwingen-dashboard omdat dit de follow-up van uw patiënten kan beïnvloeden.

Melding van een ernstig incident

Als er zich een ernstig incident heeft voorgedaan in verband met de Healthentia Medical Device App, kunt u contact opnemen met de fabrikant (Innovation Sprint Srl) op: support@healthentia.com en de bevoegde autoriteit in uw plaats.

Technische ondersteuning

Healthentia ondersteuningsservice wordt aangeboden op een zo goed mogelijk niveau.

Voor technische ondersteuningsvragen kunt u contact opnemen met: support@healthentia.com

Ons ondersteuningsteam zal u binnen 1 werkdag antwoorden.

DISCLAIMER

Je zorgverlener is verantwoordelijk voor de uiteindelijke beoordeling van je diagnose en behandeling.

Healthentia verschaft informatie ter ondersteuning van diagnostische en therapeutische beslissingen, maar de algehele klinische context moet in overweging worden genomen voordat een beslissing wordt genomen.

v4.0.1_label

Lees meer over medische modules en functionaliteiten die onder de CE-markering vallen.

Made for your Business

Have any question? Visit the contact page to reach out to us.

Healthentia medical device is a smartphone app for chronic disease patients and a clinical dashboard for healthcare professionals. Healthentia is offering advanced RPM features through its medical modules that empower patients with chronic diseases and contribute to better health outcomes. Its intended purpose includes the collection of physiological data, visualization and trend analysis, transmission of patient outcomes to healthcare providers, and the enabling of personalized interactions through a virtual coach. Further to the RPM features, Healthentia is addressing the root cause of chronic disease, the behavioral risk factors and through personalized virtual coaching, assists patients towards a lifestyle change.

Healthentia is also used for Decentralized Clinical Trials (DCT, leveraging best-of-breed of eClinical studies features, such as eRecruitment, eConsent, teleconsultation/ televisit, ePRO-IoT integration, and virtual coaching. Healthentia empowers patients and gives them an active role in taking trial’s actions, rather than bringing them to the trial sites; thus facilitating clinical trial optimization, accelerating trial processes, reducing drop-out and failure rates, and validating drug/intervention efficacy and effectiveness with Real World Data insights. Healthentia is used by Top5 Pharma and large hospitals and operates under the strict regulatory framework of Good Clinical Practice.