Dispositif médical
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
HEALTHENTIA est un logiciel d'aide à la décision médicale développé par INNOVATION SPRINT et destiné à surveiller, offrir des services de coaching virtuel et générer des alertes automatiques concernant des événements, basés sur des données du monde réel.
Ιntended Use : Healthentia App fait partie de la solution Healthentia, un logiciel destiné à : a) la collecte et la transmission de données physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et le poids, directement aux prestataires de soins par des moyens électroniques automatisés en combinaison avec des dispositifs IoT validés ; b) la visualisation (tableaux de bord basés sur les sujets) et le traitement mathématique des données (analyse des tendances, alertes) liées aux paramètres physiologiques du sujet atteint d'une maladie chronique qui fait l'objet d'un suivi ; c) la transmission des résultats du patient et des scores de résultats liés à l'état de santé du patient, aux facteurs affectant la santé, à la qualité de vie liée à la santé, à la connaissance de la maladie et à l'adhésion au traitement au moyen de questionnaires validés ; d) l'interaction de l'utilisateur (sujet/patient) avec un coach virtuel conversationnel à des fins d'information et de motivation, afin de soutenir la télésurveillance du sujet, la prise de décision et le coaching virtuel.
Avantages cliniques : L'utilisation de Healthentia permet aux professionnels de la santé de disposer d'informations objectives pour étayer leur diagnostic, de mettre en évidence l'évolution des paramètres physiologiques grâce à l'analyse des tendances des données fournies par le patient, et de permettre aux professionnels de la santé de fournir la même qualité de soins et la même sécurité que la norme de soins.
Indications cliniques : Télésurveillance des patients atteints de maladies chroniques (insuffisance cardiaque, cancer, BPCO, etc.)
Groupes cibles de patients : Patients atteints de maladies chroniques participant à une étude clinique ou à un traitement médical.
Utilisateurs visés : Patients télésurveillés et leurs professionnels de santé.
Environnement d'utilisation et durée : Healthentia App peut être utilisée comme solution de surveillance à distance des patients qui sortent de l'hôpital et doivent suivre un certain traitement. La durée dépend de l'étude ou de l'intervention ou de la volonté du patient.
Enregistrement EUDAMED: Healthentia v4(Mobile-app, Web-Portal)
Version actuelle: v4.0.1 [v4(250301) - Portal : 4.0.1 / App : 4.0.1]
UDI-DI de base: 54199801789HLTv4GY
Les modules médicaux de HEALTHENTIA, y compris les modules de soutien, sont décrits ci-dessous. La description détaillée des modules, ainsi que les références aux spécifications des exigences fonctionnelles ID sont disponibles dans le dossier technique :
- Services de portail (pour les professionnels de la santé) :
- Tableau de bord par sujet: Le système HEALTHENTIA offre plusieurs tableaux de bord par sujet. Il y a trois grandes catégories d'informations à présenter à travers des visualisations liées à chaque sujet : la vue d'ensemble du sujet, ses rapports et ses mesures.
- Liste des sujets: La liste des sujets utilise la bibliothèque dev express pour permettre la personnalisation des colonnes disponibles par étude.
- Tableau de bord au niveau de l'étude : Le tableau de bord clinique Healthentia offre une vue d'ensemble au niveau de l'étude (c'est-à-dire au niveau de la population). Trois grandes catégories d'informations peuvent être présentées au moyen de visualisations : la vue d'ensemble de la population de l'étude, ses rapports et ses mesures.
- Alertes: La fonctionnalité Alertes utilise une interface utilisateur pour définir des règles et des seuils concernant les valeurs collectées à partir de diverses sources telles que les réponses aux questionnaires ou les dispositifs IoT en tant que nombre absolu pour une période de temps ou par rapport à des vecteurs précédents au cours d'une période de temps. Ces valeurs créeront ensuite des alertes pour les cliniciens ou pour marquer les patients.
- Services d'étude (modules de soutien pour les professionnels de la santé):
- Éditeur de questionnaires: L'éditeur de questionnaires permet à l'utilisateur du portail (professionnel de la santé) de créer ou de modifier les questionnaires qui seront remis aux patients. L'éditeur permet de créer des questionnaires complexes avec un routage avancé entre les questions, ainsi que plusieurs types de questions et d'interfaces utilisateur, par exemple, simple, multiple, sélection d'images, etc. Le module médical ne prend en charge que les questionnaires qualifiés, c'est-à-dire les instruments normalisés et validés utilisés pour évaluer les résultats en matière de santé directement auprès des patients. Ces questionnaires qualifiés comprennent un ensemble de questions normalisées et sont validés par des processus scientifiques rigoureux afin de garantir leur fiabilité, leur validité et leur capacité à s'adapter aux changements. Ceci est décrit dans l'IFU des professionnels de la santé, le site web, le portail des professionnels de la santé et RG-37-10 Questionnaires for Healthentia_v4.
- Questionnaire composite: Il s'agit d'un éditeur de questionnaires composites qui permet au professionnel de la santé de combiner des questionnaires basés sur des conditions avec un flux de décision personnalisé qui peut effectuer une série de vérifications comme l'existence de balises, vérifier les scores du questionnaire ou les scores des options du questionnaire pour déclencher des alertes, attribuer des balises et envoyer d'autres questionnaires. Comme pour l'éditeur de questionnaires, seuls les questionnaires composites qualifiés sont pris en charge par le module médical.
- Configurateur d'études: Healthentia permet à l'utilisateur de configurer une étude en fonction des exigences qui la définissent.
- Étude multisite: L'utilisateur du portail Healthentia peut sélectionner plusieurs langues simultanées pour une étude.
- Services hybrides (pour les professionnels de la santé et les patients) :
- Coaching virtuel: il s'agit de la fonctionnalité qui permet à l'utilisateur (sujet/patient) d'interagir avec un coach conversationnel incarné à des fins d'information et de motivation. Les utilisateurs de l'application HEALTHENTIA Mobile peuvent interagir avec le coach virtuel par le biais du langage naturel de manière contrôlée (c'est-à-dire, pas de texte/parole libre). Les dialogues soutenus par le coach virtuel sont des interactions scénarisées, rédigées par nos experts cliniques. Les utilisateurs peuvent naviguer dans les dialogues en choisissant à chaque étape de la conversation parmi un certain nombre d'options de réponse fournies. De cette manière, il est possible de fournir une interface utilisateur attrayante en langage naturel au coach virtuel, tout en gardant un contrôle strict sur les informations fournies à l'utilisateur ou sur les conseils donnés.
- Widgets mobiles (pour les patients): Les services mobiles facilitent toutes les interactions avec les utilisateurs de l'application mobile, c'est-à-dire les patients/participants à l'étude. Il existe un seul groupe de composants pour tous les widgets à la portée des utilisateurs de l'application mobile.
- Journal électronique: L'agenda électronique permet de présenter tous les résultats rapportés par le patient, sous la forme d'une liste, regroupés par jour ou par résultat (symptôme). Les patients peuvent ainsi accéder à tout moment à leur agenda électronique et suivre l'évolution des résultats qu'ils ont rapportés.
- Signesvitaux: Les signes vitaux sont à la fois collectés et visualisés par les utilisateurs de l'application mobile à l'aide des widgets de cette catégorie. Les signes vitaux pris en charge provenant de dispositifs médicaux validés et marqués CE sont : a) la tension artérielle[1], b) la fréquence cardiaque[2] et c) la SpO2[3]. Tout signe vital provenant de dispositifs médicaux validés mais non marqués CE est clairement indiqué. Une liste détaillée des dispositifs IoT validés, indiquant lesquels sont des dispositifs médicaux, est incluse dans le dossier technique.
- Activité physique (module non médical): Le widget sur l'activité physique donne un aperçu des pas effectués aujourd'hui et, une fois consulté, propose des graphiques informatifs sur différentes données physiques, en vue quotidienne, hebdomadaire et mensuelle.
- Sommeil (module non médical): Le widget "sommeil" donne un aperçu de la durée du sommeil aujourd'hui et, une fois consulté, offre des graphiques informatifs sur les différents stades du sommeil dans des vues quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles.
- Consommation de liquides: Le widget de la consommation de liquides donne un aperçu de l'eau consommée aujourd'hui et, une fois accessible, permet de voir et de modifier la consommation de différents types de liquides (principalement l'eau, mais aussi le café, le thé, les boissons et l'alcool) pour n'importe quelle date.
- Nutrition: Le widget nutritionnel permet d'afficher et de modifier la consommation de différentes catégories d'aliments pour n'importe quelle date.
- Poids: Le widget poids permet d'ajouter manuellement et à l'aide d'une balance numérique, de mesurer et de visualiser le poids de l'utilisateur de l'application mobile de manière quotidienne, hebdomadaire et mensuelle.
- Fonctionnalités de base (modules de soutien pour le backend)
- Planificateur: Le programmateur fournit la fonctionnalité utilisée par les enquêteurs pour créer des règles de soumission automatique des questionnaires à des destinataires spécifiques. Ces règles peuvent inclure la date d'enregistrement, ou même les réponses du sujet et le marquage automatique d'un sujet dans une certaine catégorie.
- Sécurité et réglementation: Les composants de ce groupe répondent aux exigences en matière de sécurité et de réglementation.
- Gestion: Ces composants facilitent la gestion des entités dans la base de données.
- Gestion des données (modules de soutien pour le backend)
- Traitement des données : Les composants de ce groupe gèrent les données collectées sur les patients/participants à l'étude.
- API ET SDK : L'API Healthentia permet d'exposer au monde extérieur toutes les fonctionnalités des couches précédentes. Elle facilite l'importation et l'exportation de données. Les points de terminaison de l'API sont organisés en trois catégories, de sorte que la couche API comprend conceptuellement trois composants virtuels, tous présentés dans les sous-sections suivantes. Notez que dans certains cas d'intégration de l'IdO, un SDK du fabricant de l'appareil est utilisé au lieu d'une API.
Pour plus d'informations, veuillez consulter : https://www.healthentia.com
Pour toute question ou demande relative à la protection de la vie privée, vous pouvez contacter : dpo@healthentia.com
Pour toute question d'ordre général, vous pouvez contacter : info@healthentia.com
[1] iHealth Track (KN-550BT)
[2] iHealth Track (KN-550BT), iHealth Air (POM3)
[3] iHealth Air (POM3)
SÉCURITÉ
Innovation Sprint s'engage à protéger la sécurité des informations des personnes concernées et prend des précautions raisonnables pour les protéger, y compris la protection contre l'accès non autorisé, nécessaire pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. Dans ce contexte, Innovation Sprint évalue et examine régulièrement les technologies, les installations, les procédures et les risques potentiels pour maintenir la sécurité et la confidentialité des données des utilisateurs, en accordant une attention particulière à l'accès basé sur les rôles et à l'enregistrement de l'accès aux données de santé. En outre, toute modification potentielle des applications logicielles, des services fournis et/ou des systèmes matériels est dûment justifiée, évaluée et enregistrée sur la base des meilleures pratiques et normes internationales.
- Évitez d'utiliser les réseaux wi-fi publics pour vous connecter à Healthentia lorsque vous êtes sur le point d'ajouter et/ou de gérer des données de santé et/ou les détails de votre profil.
- N'utilisez pas d'appareils jailbreakés.
- Les mots de passe doivent comporter au moins huit (8) caractères et contenir des caractères appartenant à trois des quatre groupes suivants : lettres minuscules, lettres majuscules, chiffres (0-9), caractères spéciaux.
- Ne stockez jamais vos mots de passe sur vos appareils.
- Changez vos mots de passe au moins tous les six mois.
- Installez un programme anti-malware sur vos appareils et mettez-le à jour régulièrement.
- Assurez-vous que chaque e-mail que vous enregistrez dans Healthentia vous correspond.
- Ignorez et supprimez les messages d'origine douteuse et ne suivez pas les liens qui incluent et renvoient à des sites web.
- Ne divulguez pas par téléphone, e-mail, formulaire Internet ou médias sociaux, des informations confidentielles telles que votre nom d'utilisateur ou votre mot de passe.
- Utilisez toujours les versions les plus récentes du système d'exploitation de votre appareil et de l'application Healthentia.
- Il est conseillé à l'utilisateur de conserver le réglage Bluetooth en mode "non découvrable" (transmission désactivée) et de ne passer en mode "découvrable" que lorsqu'il souhaite l'utiliser.
- L'utilisateur doit éviter de stocker des informations critiques (identifiants de compte) sur ses appareils compatibles Bluetooth.
- Si l'utilisateur a l'intention de se connecter à un appareil via Bluetooth, il est fortement conseillé d'activer cette connexion dans un endroit sûr.
PERFORMANCE
Fournir des données objectives aux professionnels de la santé pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ;
Mettre en évidence l'évolution des paramètres physiologiques par l'analyse des tendances des entrées du patient ;
Augmenter l'adhésion du patient au traitement.
EXIGENCES
Matériel pris en charge
Tout ordinateur personnel qui utilise le système d'exploitation (OS) et le navigateur pris en charge - voir ci-dessous - est un dispositif matériel pris en charge.
Système d'exploitation/navigateur requis
Le portail Healthentia nécessite une connexion Internet stable et un appareil compatible (ordinateur portable, ordinateur de bureau, etc.). Les systèmes d'exploitation pris en charge sont les suivants :
- Microsoft Windows : version 8.1 et supérieure
- MacOS : version 10.15 et supérieure
- Linux : Distributions LTS publiées après 2019
Cet appareil doit être équipé d'un navigateur Internet à jour pour pouvoir consulter l'application web. Il est conseillé d'utiliser l'un des navigateurs suivants, qui ont tous été testés :
- Google Chrome : version 93 et supérieure
- Mozilla Firefox : version 88 et supérieure
- Safari : version 12 et supérieure
- Microsoft Edge : version 93 et supérieure
Les problèmes spécifiques signalés par les utilisateurs à Innovation Sprint (surveillance post-commercialisation) sont analysés et lorsqu'une erreur systématique est détectée sur un navigateur, elle est ajoutée à l'arriéré et classée par ordre de priorité pour la version correcte.
APPAREILS COMPATIBLES
Les exigences en matière de précision pour les appareils IoT connectés à Healthentia sont énumérées ci-dessous.
| mesure | Précision minimale |
| Pression artérielle | ≤10mmHg(probabilité d'au moins 85%) |
| SpO2 | Bras ±2-3% des valeurs des gaz du sang artériel |
| Cœur (RHR, max, ...) | ±10% du taux d'entrée ou ±5 bpm |
| Poids | ±0,5-1,0 kg |
| Activité physique (pas, ...) | s.o. |
| Sommeil | s/o |
L'application Healthentia est compatible avec d'autres appareils pour collecter des informations sur le mode de vie et les signes vitaux. Les appareils compatibles avec l'application Healthentia sont les suivants :
- Traceurs et montres Garmin via l'API Garmin (Android & iOS) : Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
- Traceurs et montres Fitbit via l'API Fitbit (Android et iOS) : Versa, Inspire 2
- Appareils iHealth via Bluetooth (Android & iOS) : Tensiomètre connecté iHealth Track (KN-550BT), Balance intelligente de composition corporelle iHealth Fit (HS2S), Oxymètre de pouls intelligent - iHealth Air (POM3).
- Ceinture Polar via l'API Polar (Android & iOS) : H9
* L'appareil est d'une précision acceptable pour l'usage prévu de Healthentia.
** L'appareil n'a pas une précision acceptable pour l'usage prévu de Healthentia et ne peut être utilisé que pour des mesures qui ne nécessitent pas de précision (par exemple, compteur de pas, sommeil).
En association avec Healthentia, n'utilisez que les appareils de mesure prescrits par votre fournisseur de soins de santé, car cela peut affecter le résultat de votre surveillance.
Ces dispositifs constituent une combinaison sûre et, à l'heure actuelle, il n'existe pas d'informations spécifiques aux dispositifs sur les restrictions connues en matière de combinaisons.
Il incombe au prestataire de soins de santé de sélectionner les dispositifs connectés, parmi les dispositifs validés énumérés ci-dessus, qui conviennent à l'usage prévu en termes de précision, de répétabilité et d'étendue des mesures, car cela peut avoir une incidence sur le diagnostic du patient. Healthentia affiche les valeurs en mesures internationales (m, kg, s) quelle que soit la préférence du patient dans son appareil IoT.
CONTRE-INDICATIONS
- Healthentia n'est pas destiné à la surveillance des patients en situation critique (salle d'opération, urgences, soins intensifs).
- Toute condition physique ou cognitive qui, selon le jugement clinique, empêcherait le patient d'utiliser Healthentia, par exemple la démence.
- Le dispositif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Healthentia App n'a pas été testé auprès d'une population pédiatrique. Par conséquent, Healthentia App est destinée à un usage adulte uniquement (>18 ans) et ne couvre pas l'utilisation par des enfants sans surveillance.
INFORMATION DU PATIENT
Veuillez informer votre patient des informations suivantes :
- Healthentia n'est pas surveillé en temps réel par le personnel soignant ; il est destiné uniquement à la communication non urgente. En cas d'urgence, contactez votre unité de soins ou le numéro d'urgence par téléphone.
- La télésurveillance ne remplace pas les visites régulières chez le médecin. Consultez votre médecin en cas de symptômes graves et persistants.
- Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d'autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s'appliquer à votre situation. Si vous avez des questions sur vos soins, vos symptômes et votre prise en charge, contactez l'équipe soignante
AVERTISSEMENTS
- Healthentia n'est pas suivi en temps réel par le personnel soignant, il est destiné uniquement aux cas de non-urgence. En cas d'urgence, contactez votre unité de soins ou le numéro d'urgence par téléphone.
- Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d'autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s'appliquer à la situation du patient. Si les patients ont des questions sur leurs soins, leurs symptômes et leur prise en charge, ils doivent contacter leur équipe soignante.
- Si vous avez des questions sur vos soins, vos symptômes et votre prise en charge, contactez votre équipe soignante.
- Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les soins d'un professionnel de la santé, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement.
- La télésurveillance ne remplace pas les visites régulières chez le médecin. Consultez votre médecin en cas de symptômes graves et persistants.
- En association avec Healthentia, n'utilisez que des appareils de mesure dont les performances techniques (exactitude, précision) ont été vérifiées par votre prestataire de soins de santé, car cela peut avoir une incidence sur le résultat de votre surveillance.
- Vérifiez la cohérence de vos données cliniques et le bon transfert de celles-ci à votre prestataire de soins de santé, car la qualité du diagnostic et du traitement repose en partie sur ces informations.
- Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les soins d'un professionnel de la santé, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement.
- Consultez régulièrement le tableau de bord des alertes car il peut influencer le suivi de vos patients.
Rapport d'incident grave
En cas d'incident grave lié au dispositif médical Healthentia App, vous pouvez contacter le fabricant (Innovation Sprint Srl) à l'adresse suivante : support@healthentia.com et l'autorité compétente dans votre région.
Assistance technique
Le service d'assistance de Healthentia est offert dans les meilleures conditions.
Pour toute question relative à l'assistance technique, vous pouvez contacter : support@healthentia.com
Notre équipe d'assistance vous répondra dans un délai d'un jour ouvrable.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
Votre prestataire de soins est responsable de l'évaluation finale de votre diagnostic et de votre traitement.
Healthentia fournit des informations pour étayer les décisions diagnostiques et thérapeutiques, mais le contexte clinique global doit être pris en considération avant toute décision.
En savoir plus sur les modules médicaux et les fonctionnalités des dispositifs couverts par le marquage CE.
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Healthentia medical device is a smartphone app for chronic disease patients and a clinical dashboard for healthcare professionals. Healthentia is offering advanced RPM features through its medical modules that empower patients with chronic diseases and contribute to better health outcomes. Its intended purpose includes the collection of physiological data, visualization and trend analysis, transmission of patient outcomes to healthcare providers, and the enabling of personalized interactions through a virtual coach. Further to the RPM features, Healthentia is addressing the root cause of chronic disease, the behavioral risk factors and through personalized virtual coaching, assists patients towards a lifestyle change.
Healthentia is also used for Decentralized Clinical Trials (DCT, leveraging best-of-breed of eClinical studies features, such as eRecruitment, eConsent, teleconsultation/ televisit, ePRO-IoT integration, and virtual coaching. Healthentia empowers patients and gives them an active role in taking trial’s actions, rather than bringing them to the trial sites; thus facilitating clinical trial optimization, accelerating trial processes, reducing drop-out and failure rates, and validating drug/intervention efficacy and effectiveness with Real World Data insights. Healthentia is used by Top5 Pharma and large hospitals and operates under the strict regulatory framework of Good Clinical Practice.
