Dispositif médical
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
HEALTHENTIA est un logiciel d'aide à la décision médicale développé par INNOVATION SPRINT et destiné à surveiller, offrir des services de coaching virtuel et générer des alertes automatiques concernant des événements, basés sur des données du monde réel.
Utilisation prévue : L'utilisation prévue du dispositif est la suivante : Logiciel destiné à la surveillance de paramètres non vitaux pour aider à la prise de décision et à l'accompagnement virtuel des patients lors d'essais cliniques ou dans un contexte de traitement médical ou de bien-être.
Utilisateur : chercheurs principaux d'études cliniques et leurs patients, ainsi que les patients qui l'utilisent comme dispositif médical ou de bien-être.
Patient: Patients participant à une étude clinique ou utilisant l'appareil comme dispositif médical ou de bien-être.
Environnement: Essais cliniques ou dans un contexte de traitement médical ou de bien-être.
Enregistrement EUDAMED: Healthentia v3(Portail, App)
Version actuelle: v3.11 [v3(241217) - Portal : 3.11.00 / App : 3.11.0]
L'application Healthentia recueille plusieurs types de RWD tels que physiologiques et psychologiques permettant une description dense du mode de vie des personnes à travers une collection de modules. Plusieurs modules sont des logiciels médicaux couverts par la marque CE :
- Coaching virtuel : il permet à l'utilisateur (sujet/patient) d'interagir avec un coach conversationnel incarné à des fins d'information et de motivation.
- Journal électronique : L'agenda électronique permet de présenter tous les résultats rapportés par le patient, sous la forme d'une liste, regroupés par jour ou par résultat (symptôme). Ainsi, les patients peuvent accéder à tout moment à leur agenda électronique et voir l'évolution des résultats qu'ils ont rapportés.
- Activité physique : Le widget de l'activité physique donne un aperçu des pas effectués.
- Sommeil : Le widget sommeil donne un aperçu de la durée du sommeil.
- Consommation de liquide : Le widget de la consommation de liquide donne un aperçu de l'eau consommée.
- Nutrition : Le widget nutritionnel permet d'afficher et de modifier la consommation des différentes catégories d'aliments qui vous intéressent.
- Poids : Le widget poids permet d'ajouter manuellement et à l'aide d'une balance numérique, de mesurer et de visualiser le poids.
Attention: Les participants à l'étude ont également accès à des visualisations les concernant uniquement, via l'application mobile. Le service de visualisation des signes vitaux et du mode de vie gère la sortie des données d'un seul participant vers l'application mobile. Ce composant est exclu de la validité du marquage CE de classe I, car Healthentia n'est pas destiné à surveiller les paramètres vitaux. Pour éviter toute ambiguïté, ces paramètres sont mis en évidence dans l'application, afin que les utilisateurs en soient informés. En outre, la fiabilité des données affichées n'est pas garantie et l'utilisateur doit toujours se référer à l'affichage de l'appareil de mesure (par exemple, un tracker d'activité).
Pour toute question ou demande relative à la protection de la vie privée, vous pouvez contacter : dpo@healthentia.com
Pour toute question d'ordre général, vous pouvez contacter : info@healthentia.com
SÉCURITÉ
Innovation Sprint s'engage à protéger la sécurité des informations des personnes concernées et prend des précautions raisonnables pour les protéger, y compris la protection contre l'accès non autorisé, nécessaire pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. Dans ce contexte, Innovation Sprint évalue et examine régulièrement les technologies, les installations, les procédures et les risques potentiels pour maintenir la sécurité et la confidentialité des données des utilisateurs, en accordant une attention particulière à l'accès basé sur les rôles et à l'enregistrement de l'accès aux données de santé. En outre, toute modification potentielle des applications logicielles, des services fournis et/ou des systèmes matériels est dûment justifiée, évaluée et enregistrée sur la base des meilleures pratiques et normes internationales.
- Évitez d'utiliser les réseaux wi-fi publics pour vous connecter à Healthentia lorsque vous êtes sur le point d'ajouter et/ou de gérer des données de santé et/ou les détails de votre profil.
- N'utilisez pas d'appareils jailbreakés.
- Les mots de passe doivent comporter au moins huit (8) caractères et contenir des caractères appartenant à trois des quatre groupes suivants : lettres minuscules, lettres majuscules, chiffres (0-9), caractères spéciaux.
- Ne stockez jamais vos mots de passe sur vos appareils.
- Changez vos mots de passe au moins tous les six mois.
- Installez un programme anti-malware sur vos appareils et mettez-le à jour régulièrement.
- Assurez-vous que chaque e-mail que vous enregistrez dans Healthentia vous correspond.
- Ignorez et supprimez les messages d'origine douteuse et ne suivez pas les liens qui incluent et renvoient à des sites web.
- Ne divulguez pas par téléphone, e-mail, formulaire Internet ou médias sociaux, des informations confidentielles telles que votre nom d'utilisateur ou votre mot de passe.
- Utilisez toujours les versions les plus récentes du système d'exploitation de votre appareil et de l'application Healthentia.
- Il est conseillé à l'utilisateur de conserver le réglage Bluetooth en mode "non découvrable" (transmission désactivée) et de ne passer en mode "découvrable" que lorsqu'il souhaite l'utiliser.
- L'utilisateur doit éviter de stocker des informations critiques (identifiants de compte) sur ses appareils compatibles Bluetooth.
- Si l'utilisateur a l'intention de se connecter à un appareil via Bluetooth, il est fortement conseillé d'activer cette connexion dans un endroit sûr.
PERFORMANCE
Fournir des données objectives aux professionnels de la santé pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ;
Mettre en évidence l'évolution des paramètres physiologiques par l'analyse des tendances des entrées du patient ;
Augmenter l'adhésion du patient au traitement.
EXIGENCES
Matériel pris en charge
Tout ordinateur personnel qui utilise le système d'exploitation (OS) et le navigateur pris en charge - voir ci-dessous - est un dispositif matériel pris en charge.
Système d'exploitation/navigateur requis
Le portail Healthentia nécessite une connexion Internet stable et un appareil compatible (ordinateur portable, ordinateur de bureau, etc.). Les systèmes d'exploitation pris en charge sont les suivants :
- Microsoft Windows : version 8.1 et supérieure
- MacOS : version 10.15 et supérieure
- Linux : Distributions LTS publiées après 2019
Cet appareil doit être équipé d'un navigateur Internet à jour pour pouvoir consulter l'application web. Il est conseillé d'utiliser l'un des navigateurs suivants, qui ont tous été testés :
- Google Chrome : version 93 et supérieure
- Mozilla Firefox : version 88 et supérieure
- Safari : version 12 et supérieure
- Microsoft Edge : version 93 et supérieure
Les problèmes spécifiques signalés par les utilisateurs à Innovation Sprint (surveillance post-commercialisation) sont analysés et lorsqu'une erreur systématique est détectée sur un navigateur, elle est ajoutée à l'arriéré et classée par ordre de priorité pour la version correcte.
APPAREILS COMPATIBLES
Les exigences en matière de précision pour les appareils IoT connectés à Healthentia sont énumérées ci-dessous.
| mesure | Précision minimale |
| Pression artérielle | ≤10mmHg(probabilité d'au moins 85%) |
| SpO2 | Bras ±2-3% des valeurs des gaz du sang artériel |
| Cœur (RHR, max, ...) | ±10% du taux d'entrée ou ±5 bpm |
| Poids | ±0,5-1,0 kg |
| Activité physique (pas, ...) | s.o. |
| Sommeil | s/o |
L'application Healthentia est compatible avec d'autres appareils pour collecter des informations sur le mode de vie et les signes vitaux. Les appareils compatibles avec l'application Healthentia sont les suivants :
- Traceurs et montres Garmin via l'API Garmin (Android & iOS) : Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,
- Traceurs et montres Fitbit via l'API Fitbit (Android et iOS) : Versa, Inspire 2
- Appareils iHealth via Bluetooth (Android & iOS) : Tensiomètre connecté iHealth Track (KN-550BT), Balance intelligente de composition corporelle iHealth Fit (HS2S), Oxymètre de pouls intelligent - iHealth Air (POM3).
- Ceinture Polar via l'API Polar (Android & iOS) : H9
* L'appareil est d'une précision acceptable pour l'usage prévu de Healthentia.
** L'appareil n'a pas une précision acceptable pour l'usage prévu de Healthentia et ne peut être utilisé que pour des mesures qui ne nécessitent pas de précision (par exemple, compteur de pas, sommeil).
En association avec Healthentia, n'utilisez que les appareils de mesure prescrits par votre fournisseur de soins de santé, car cela peut affecter le résultat de votre surveillance.
Ces dispositifs constituent une combinaison sûre et, à l'heure actuelle, il n'existe pas d'informations spécifiques aux dispositifs sur les restrictions connues en matière de combinaisons.
Il incombe au prestataire de soins de santé de sélectionner les dispositifs connectés, parmi les dispositifs validés énumérés ci-dessus, qui conviennent à l'usage prévu en termes de précision, de répétabilité et d'étendue des mesures, car cela peut avoir une incidence sur le diagnostic du patient. Healthentia affiche les valeurs en mesures internationales (m, kg, s) quelle que soit la préférence du patient dans son appareil IoT.
CONTRE-INDICATIONS
- Toute condition physique ou cognitive qui, selon le jugement clinique, empêcherait le patient d'utiliser Healthentia, par exemple la démence.
- Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les soins d'un professionnel de la santé, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement. Le dispositif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Healthentia n'a pas été testé sur la population pédiatrique. Par conséquent, Healthentia est destiné à l'usage des adultes uniquement (>18 ans) et ne couvre pas l'usage par les enfants.
- Consultez régulièrement le tableau de bord des alertes car il peut influencer le suivi de vos patients.
INFORMATION DU PATIENT
Veuillez informer votre patient des informations suivantes :
- Healthentia n'est pas surveillé en temps réel par le personnel soignant ; il est destiné uniquement à la communication non urgente. En cas d'urgence, contactez votre unité de soins ou le numéro d'urgence par téléphone.
- La télésurveillance ne remplace pas les visites régulières chez le médecin. Consultez votre médecin en cas de symptômes graves et persistants.
- Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d'autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s'appliquer à votre situation. Si vous avez des questions sur vos soins, vos symptômes et votre prise en charge, contactez l'équipe soignante
AVERTISSEMENTS
- Healthentia n'est pas surveillé en temps réel par le personnel soignant ; il est destiné uniquement à la communication non urgente. En cas d'urgence, contactez votre unité de soins ou le numéro d'urgence par téléphone.
- Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d'autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s'appliquer à votre situation.
- Si vous avez des questions sur vos soins, vos symptômes et votre prise en charge, contactez votre équipe soignante.
- Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les soins d'un professionnel de la santé, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement.
- La télésurveillance ne remplace pas les visites régulières chez le médecin. Consultez votre médecin en cas de symptômes graves et persistants.
- En association avec Healthentia, n'utilisez que des appareils de mesure dont les performances techniques (exactitude, précision) ont été vérifiées par votre prestataire de soins de santé, car cela peut avoir une incidence sur le résultat de votre surveillance.
- Vérifiez la cohérence de vos données cliniques et le bon transfert de celles-ci à votre prestataire de soins de santé, car la qualité du diagnostic et du traitement repose en partie sur ces informations.
Rapport d'incident grave
En cas d'incident grave lié au dispositif médical Healthentia App, vous pouvez contacter le fabricant (Innovation Sprint Srl) à l'adresse suivante : support@healthentia.com et l'autorité compétente dans votre région.
Assistance technique
Le service d'assistance de Healthentia est offert dans les meilleures conditions.
Pour toute question relative à l'assistance technique, vous pouvez contacter : support@healthentia.com
Notre équipe d'assistance vous répondra dans un délai d'un jour ouvrable.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
Le prestataire de soins de santé de l'évaluation finale du diagnostic et du traitement décidé pour le patient.
Healthentia fournit des informations pour étayer les décisions diagnostiques et thérapeutiques, mais le contexte clinique global doit être pris en considération avant toute décision.
En savoir plus sur les modules médicaux et les fonctionnalités des dispositifs couverts par le marquage CE.
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Healthentia medical device is a smartphone app for chronic disease patients and a clinical dashboard for healthcare professionals. Healthentia is offering advanced RPM features through its medical modules that empower patients with chronic diseases and contribute to better health outcomes. Its intended purpose includes the collection of physiological data, visualization and trend analysis, transmission of patient outcomes to healthcare providers, and the enabling of personalized interactions through a virtual coach. Further to the RPM features, Healthentia is addressing the root cause of chronic disease, the behavioral risk factors and through personalized virtual coaching, assists patients towards a lifestyle change.
Healthentia is also used for Decentralized Clinical Trials (DCT, leveraging best-of-breed of eClinical studies features, such as eRecruitment, eConsent, teleconsultation/ televisit, ePRO-IoT integration, and virtual coaching. Healthentia empowers patients and gives them an active role in taking trial’s actions, rather than bringing them to the trial sites; thus facilitating clinical trial optimization, accelerating trial processes, reducing drop-out and failure rates, and validating drug/intervention efficacy and effectiveness with Real World Data insights. Healthentia is used by Top5 Pharma and large hospitals and operates under the strict regulatory framework of Good Clinical Practice.
