{"id":21825,"date":"2025-02-25T15:07:20","date_gmt":"2025-02-25T15:07:20","guid":{"rendered":"https:\/\/healthentia.com\/dispositif-medical-v4-classe-iia-mdr\/"},"modified":"2025-08-08T08:36:20","modified_gmt":"2025-08-08T08:36:20","slug":"dispositif-medical-v4-classe-iia-mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/healthentia.com\/fr\/dispositif-medical-v4-classe-iia-mdr\/","title":{"rendered":"Dispositif m\u00e9dical v4 Classe IIa MDR"},"content":{"rendered":"<div class=\"vgblk-rw-wrapper limit-wrapper\">\n<h1>\n\tDispositif m\u00e9dical\n\t<\/h1>\n\t<h4>Logiciel en tant que dispositif m\u00e9dical (SaMD)<\/h4>\n\t<p>HEALTHENTIA est un logiciel d&rsquo;aide \u00e0 la d\u00e9cision m\u00e9dicale d\u00e9velopp\u00e9 par INNOVATION SPRINT et destin\u00e9 \u00e0 surveiller, offrir des services de coaching virtuel et g\u00e9n\u00e9rer des alertes automatiques concernant des \u00e9v\u00e9nements, bas\u00e9s sur des donn\u00e9es du monde r\u00e9el.<\/p>\n<p><strong>\u0399ntended Use :<\/strong> HEALTHENTIA est un logiciel destin\u00e9 \u00e0 : a) la collecte et la transmission de donn\u00e9es physiologiques, notamment la fr\u00e9quence cardiaque, la pression art\u00e9rielle, la saturation en oxyg\u00e8ne et le poids, directement aux prestataires de soins par des moyens \u00e9lectroniques automatis\u00e9s en combinaison avec des dispositifs connect\u00e9s valid\u00e9s ; b) la visualisation (tableaux de bord patients) et le traitement math\u00e9matique des donn\u00e9es (analyse des tendances, alertes) li\u00e9es aux param\u00e8tres physiologiques du sujet monitor\u00e9 atteint d&rsquo;une maladie chronique; c) la transmission de la condition du patient et des scores li\u00e9s \u00e0 l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 du patient, aux facteurs affectant la sant\u00e9, \u00e0 la qualit\u00e9 de vie li\u00e9e \u00e0 la sant\u00e9, \u00e0 la connaissance de la maladie et \u00e0 l&rsquo;adh\u00e9sion au traitement au moyen de questionnaires valid\u00e9s ; d) l&rsquo;interaction de l&rsquo;utilisateur (sujet\/patient) avec un coach virtuel conversationnel \u00e0 des fins d&rsquo;information et de motivation, afin de soutenir la t\u00e9l\u00e9surveillance du sujet, la prise de d\u00e9cision et le coaching virtuel.<\/p>\n<p><strong>Avantages cliniques : <\/strong>L&rsquo;utilisation de Healthentia permet aux professionnels de la sant\u00e9 de disposer d&rsquo;informations objectives pour \u00e9tayer leur diagnostic, de mettre en \u00e9vidence l&rsquo;\u00e9volution des param\u00e8tres physiologiques gr\u00e2ce \u00e0 l&rsquo;analyse des tendances des donn\u00e9es fournies par le patient, et de permettre aux professionnels de la sant\u00e9 de fournir la m\u00eame qualit\u00e9 de soins et la m\u00eame s\u00e9curit\u00e9 que la norme de soins.<\/p>\n<p><strong>Indications cliniques: T\u00e9l\u00e9surveillance des patients atteints de maladies chroniques (telles que l&rsquo;insuffisance cardiaque, le cancer, la BPCO, etc.)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Groupes cibles de patients: <\/strong>Patients atteints de maladies chroniques participant \u00e0 une investigation clinique ou \u00e0 un traitement m\u00e9dical.<\/p>\n<p><strong>Utilisateurs vis\u00e9s : <\/strong>Patients t\u00e9l\u00e9surveill\u00e9s et leurs professionnels de sant\u00e9.<\/p>\n<p><strong>Environnement d&rsquo;utilisation et dur\u00e9e : <\/strong>Healthentia App peut \u00eatre utilis\u00e9e comme solution de surveillance \u00e0 distance des patients qui sortent de l&rsquo;h\u00f4pital et doivent suivre un certain traitement. La dur\u00e9e d\u00e9pend de l&rsquo;\u00e9tude ou de l&rsquo;intervention ou de la volont\u00e9 du patient.<\/p>\n<p><strong>EUDAMED registration<\/strong>: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/c1576599-4278-4096-92fa-8667e2eef86c\">Healthentia v4<\/a><\/p>\n<p><strong>Version actuelle<\/strong>: v4.0.3 [v4(250807) &#8211; Portal : 4.0.3 \/ App : 4.0.3]<\/p>\n<p><strong>UDI-DI de base<\/strong>: 54199801789HLTv4GY<\/p>\n\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Healthentia-pic-01_2.png\" alt=\"Healthentia-pic-01_2\" itemprop=\"image\" height=\"1110\" width=\"1411\" title=\"Healthentia-pic-01_2\" onerror=\"this.style.display='none'\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\tMODULES M\u00c9DICAUX\n\t\t<p>Les <strong>modules m\u00e9dicaux<\/strong> de HEALTHENTIA, y compris les modules de soutien, sont d\u00e9crits ci-dessous. La description d\u00e9taill\u00e9e des modules, ainsi que les r\u00e9f\u00e9rences aux sp\u00e9cifications des exigences fonctionnelles ID sont disponibles dans le dossier technique : <ul><li><strong>Services de portail (pour les professionnels de la sant\u00e9) :<\/strong><ul><li><strong>Tableau de bord par sujet<\/strong>: Le syst\u00e8me HEALTHENTIA offre plusieurs tableaux de bord par sujet. Il y a trois grandes cat\u00e9gories d&rsquo;informations \u00e0 pr\u00e9senter \u00e0 travers des visualisations li\u00e9es \u00e0 chaque sujet : la vue d&rsquo;ensemble du sujet, ses rapports et ses mesures. <\/li><li><strong>Liste des sujets<\/strong>: La liste des sujets utilise la biblioth\u00e8que dev express pour permettre la personnalisation des colonnes disponibles par \u00e9tude.<\/li><li><strong>Tableau de bord au niveau de l&rsquo;\u00e9tude : <\/strong>Le tableau de bord clinique Healthentia offre une vue d&rsquo;ensemble au niveau de l&rsquo;\u00e9tude (c&rsquo;est-\u00e0-dire au niveau de la population). Trois grandes cat\u00e9gories d&rsquo;informations peuvent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es au moyen de visualisations : la vue d&rsquo;ensemble de la population de l&rsquo;\u00e9tude, ses rapports et ses mesures. <\/li><li><strong>Alertes<\/strong>: La fonctionnalit\u00e9 Alertes utilise une interface utilisateur pour d\u00e9finir des r\u00e8gles et des seuils concernant les valeurs collect\u00e9es \u00e0 partir de diverses sources telles que les r\u00e9ponses aux questionnaires ou les dispositifs IoT en tant que nombre absolu pour une p\u00e9riode de temps ou par rapport \u00e0 des vecteurs pr\u00e9c\u00e9dents au cours d&rsquo;une p\u00e9riode de temps. Ces valeurs cr\u00e9eront ensuite des alertes pour les cliniciens ou pour marquer les patients. <\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li><strong>Services d&rsquo;\u00e9tude (modules de soutien pour les professionnels de la sant\u00e9)<\/strong>:<ul><li><strong>\u00c9diteur de questionnaires<\/strong>: L&rsquo;\u00e9diteur de questionnaires permet \u00e0 l&rsquo;utilisateur du portail (professionnel de la sant\u00e9) de cr\u00e9er ou de modifier les questionnaires qui seront remis aux patients. L&rsquo;\u00e9diteur permet de cr\u00e9er des questionnaires complexes avec un routage avanc\u00e9 entre les questions, ainsi que plusieurs types de questions et d&rsquo;interfaces utilisateur, par exemple, simple, multiple, s\u00e9lection d&rsquo;images, etc. Le module m\u00e9dical ne prend en charge que les questionnaires qualifi\u00e9s, c&rsquo;est-\u00e0-dire les instruments normalis\u00e9s et valid\u00e9s utilis\u00e9s pour \u00e9valuer les r\u00e9sultats en mati\u00e8re de sant\u00e9 directement aupr\u00e8s des patients. Ces questionnaires qualifi\u00e9s comprennent un ensemble de questions normalis\u00e9es et sont valid\u00e9s par des processus scientifiques rigoureux afin de garantir leur fiabilit\u00e9, leur validit\u00e9 et leur capacit\u00e9 \u00e0 s&rsquo;adapter aux changements. Ceci est d\u00e9crit dans l&rsquo;IFU des professionnels de la sant\u00e9, le site web, le portail des professionnels de la sant\u00e9 et RG-37-10 Questionnaires for Healthentia_v4.    <\/li><li><strong>Questionnaire composite<\/strong>: Il s&rsquo;agit d&rsquo;un \u00e9diteur de questionnaires composites qui permet au professionnel de la sant\u00e9 de combiner des questionnaires bas\u00e9s sur des conditions avec un flux de d\u00e9cision personnalis\u00e9 qui peut effectuer une s\u00e9rie de v\u00e9rifications comme l&rsquo;existence de balises, v\u00e9rifier les scores du questionnaire ou les scores des options du questionnaire pour d\u00e9clencher des alertes, attribuer des balises et envoyer d&rsquo;autres questionnaires. Comme pour l&rsquo;\u00e9diteur de questionnaires, seuls les questionnaires composites qualifi\u00e9s sont pris en charge par le module m\u00e9dical. <\/li><li><strong>Configurateur d&rsquo;\u00e9tudes<\/strong>: Healthentia permet \u00e0 l&rsquo;utilisateur de configurer une \u00e9tude en fonction des exigences qui la d\u00e9finissent.<\/li><li><strong>\u00c9tude multisite<\/strong>: L&rsquo;utilisateur du portail Healthentia peut s\u00e9lectionner plusieurs langues simultan\u00e9es pour une \u00e9tude.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Services hybrides (pour les professionnels de la sant\u00e9 et les patients) :<\/strong><ul><li><strong>Coaching virtuel<\/strong>: il s&rsquo;agit de la fonctionnalit\u00e9 qui permet \u00e0 l&rsquo;utilisateur (sujet\/patient) d&rsquo;interagir avec un coach conversationnel incarn\u00e9 \u00e0 des fins d&rsquo;information et de motivation. Les utilisateurs de l&rsquo;application HEALTHENTIA Mobile peuvent interagir avec le coach virtuel par le biais du langage naturel de mani\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e (c&rsquo;est-\u00e0-dire, pas de texte\/parole libre). Les dialogues soutenus par le coach virtuel sont des interactions sc\u00e9naris\u00e9es, r\u00e9dig\u00e9es par nos experts cliniques. Les utilisateurs peuvent naviguer dans les dialogues en choisissant \u00e0 chaque \u00e9tape de la conversation parmi un certain nombre d&rsquo;options de r\u00e9ponse fournies. De cette mani\u00e8re, il est possible de fournir une interface utilisateur attrayante en langage naturel au coach virtuel, tout en gardant un contr\u00f4le strict sur les informations fournies \u00e0 l&rsquo;utilisateur ou sur les conseils donn\u00e9s.    <\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li><strong>Widgets mobiles (pour les patients)<\/strong>: Les services mobiles facilitent toutes les interactions avec les utilisateurs de l&rsquo;application mobile, c&rsquo;est-\u00e0-dire les patients\/participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude. Il existe un seul groupe de composants pour tous les widgets \u00e0 la port\u00e9e des utilisateurs de l&rsquo;application mobile. <ul><li><strong>Journal \u00e9lectronique<\/strong>: L&rsquo;agenda \u00e9lectronique permet de pr\u00e9senter tous les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par le patient, sous la forme d&rsquo;une liste, regroup\u00e9s par jour ou par r\u00e9sultat (sympt\u00f4me). Les patients peuvent ainsi acc\u00e9der \u00e0 tout moment \u00e0 leur agenda \u00e9lectronique et suivre l&rsquo;\u00e9volution des r\u00e9sultats qu&rsquo;ils ont rapport\u00e9s. <\/li><li><strong>Signes<\/strong><strong>vitaux<\/strong>: Les signes vitaux sont \u00e0 la fois collect\u00e9s et visualis\u00e9s par les utilisateurs de l&rsquo;application mobile \u00e0 l&rsquo;aide des widgets de cette cat\u00e9gorie. Les signes vitaux pris en charge provenant de dispositifs m\u00e9dicaux valid\u00e9s et marqu\u00e9s CE sont : a) la tension art\u00e9rielle<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a>, b) la fr\u00e9quence cardiaque<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a> et c) la <sub>SpO2<\/sub><a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>. Tout signe vital provenant de dispositifs m\u00e9dicaux valid\u00e9s mais non marqu\u00e9s CE est clairement indiqu\u00e9. Une liste d\u00e9taill\u00e9e des dispositifs IoT valid\u00e9s, indiquant lesquels sont des dispositifs m\u00e9dicaux, est incluse dans le dossier technique.   <\/li><li><strong>Activit\u00e9 physique (module non m\u00e9dical)<\/strong>: Le widget sur l&rsquo;activit\u00e9 physique donne un aper\u00e7u des pas effectu\u00e9s aujourd&rsquo;hui et, une fois consult\u00e9, propose des graphiques informatifs sur diff\u00e9rentes donn\u00e9es physiques, en vue quotidienne, hebdomadaire et mensuelle.<\/li><li><strong>Sommeil (module non m\u00e9dical)<\/strong>: Le widget \u00ab\u00a0sommeil\u00a0\u00bb donne un aper\u00e7u de la dur\u00e9e du sommeil aujourd&rsquo;hui et, une fois consult\u00e9, offre des graphiques informatifs sur les diff\u00e9rents stades du sommeil dans des vues quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles.<\/li><li><strong>Consommation de liquides<\/strong>: Le widget de la consommation de liquides donne un aper\u00e7u de l&rsquo;eau consomm\u00e9e aujourd&rsquo;hui et, une fois accessible, permet de voir et de modifier la consommation de diff\u00e9rents types de liquides (principalement l&rsquo;eau, mais aussi le caf\u00e9, le th\u00e9, les boissons et l&rsquo;alcool) pour n&rsquo;importe quelle date.<\/li><li><strong>Nutrition<\/strong>: Le widget nutritionnel permet d&rsquo;afficher et de modifier la consommation de diff\u00e9rentes cat\u00e9gories d&rsquo;aliments pour n&rsquo;importe quelle date.<\/li><li><strong>Poids<\/strong>: Le widget poids permet d&rsquo;ajouter manuellement et \u00e0 l&rsquo;aide d&rsquo;une balance num\u00e9rique, de mesurer et de visualiser le poids de l&rsquo;utilisateur de l&rsquo;application mobile de mani\u00e8re quotidienne, hebdomadaire et mensuelle.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li><strong>Fonctionnalit\u00e9s de base (modules de soutien pour le backend)<\/strong><ul><li><strong>Planificateur<\/strong>: Le programmateur fournit la fonctionnalit\u00e9 utilis\u00e9e par les enqu\u00eateurs pour cr\u00e9er des r\u00e8gles de soumission automatique des questionnaires \u00e0 des destinataires sp\u00e9cifiques. Ces r\u00e8gles peuvent inclure la date d&rsquo;enregistrement, ou m\u00eame les r\u00e9ponses du sujet et le marquage automatique d&rsquo;un sujet dans une certaine cat\u00e9gorie. <\/li><li><strong>S\u00e9curit\u00e9 et r\u00e9glementation<\/strong>: Les composants de ce groupe r\u00e9pondent aux exigences en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de r\u00e9glementation.<\/li><li><strong>Gestion<\/strong>: Ces composants facilitent la gestion des entit\u00e9s dans la base de donn\u00e9es.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li><strong>Gestion des donn\u00e9es (modules de soutien pour le backend)<\/strong><ul><li><strong>Traitement des donn\u00e9es : <\/strong>Les composants de ce groupe g\u00e8rent les donn\u00e9es collect\u00e9es sur les patients\/participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><ul><li><strong>API ET SDK : <\/strong>L&rsquo;API Healthentia permet d&rsquo;exposer au monde ext\u00e9rieur toutes les fonctionnalit\u00e9s des couches pr\u00e9c\u00e9dentes. Elle facilite l&rsquo;importation et l&rsquo;exportation de donn\u00e9es. Les points de terminaison de l&rsquo;API sont organis\u00e9s en trois cat\u00e9gories, de sorte que la couche API comprend conceptuellement trois composants virtuels, tous pr\u00e9sent\u00e9s dans les sous-sections suivantes. Notez que dans certains cas d&rsquo;int\u00e9gration de l&rsquo;IdO, un SDK du fabricant de l&rsquo;appareil est utilis\u00e9 au lieu d&rsquo;une API.   <\/li><\/ul>Pour plus d&rsquo;informations, veuillez consulter <a href=\"https:\/\/www.healthentia.com\">: https:\/\/www.healthentia.com<\/a> Pour toute question ou demande relative \u00e0 la protection de la vie priv\u00e9e, vous pouvez contacter : dpo@healthentia.comPour toute question d&rsquo;ordre g\u00e9n\u00e9ral, vous pouvez contacter : <a href=\"mailto:info@healthentia.com\">info@healthentia.com<\/a><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> iHealth Track (KN-550BT)[<a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">2]<\/a> iHealth Track (KN-550BT), iHealth Air (POM3)<a href=\"#_ftnref3\" name=\"_ftn3\">[3]<\/a> iHealth Air (POM3)<\/p>\n\t\t\tS\u00c9CURIT\u00c9 ET PERFORMANCE\n\t\t<h4><strong>S\u00c9CURIT\u00c9<\/strong><\/h4><p>Innovation Sprint s&rsquo;engage \u00e0 prot\u00e9ger la s\u00e9curit\u00e9 des informations des personnes concern\u00e9es et prend des pr\u00e9cautions raisonnables pour les prot\u00e9ger, y compris la protection contre l&rsquo;acc\u00e8s non autoris\u00e9, n\u00e9cessaire pour faire fonctionner le logiciel comme pr\u00e9vu. Dans ce contexte, Innovation Sprint \u00e9value et examine r\u00e9guli\u00e8rement les technologies, les installations, les proc\u00e9dures et les risques potentiels pour maintenir la s\u00e9curit\u00e9 et la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es des utilisateurs, en accordant une attention particuli\u00e8re \u00e0 l&rsquo;acc\u00e8s bas\u00e9 sur les r\u00f4les et \u00e0 l&rsquo;enregistrement de l&rsquo;acc\u00e8s aux donn\u00e9es de sant\u00e9. En outre, toute modification potentielle des applications logicielles, des services fournis et\/ou des syst\u00e8mes mat\u00e9riels est d\u00fbment justifi\u00e9e, \u00e9valu\u00e9e et enregistr\u00e9e sur la base des meilleures pratiques et normes internationales.  <ul><li>\u00c9vitez d&rsquo;utiliser les r\u00e9seaux wi-fi publics pour vous connecter \u00e0 Healthentia lorsque vous \u00eates sur le point d&rsquo;ajouter et\/ou de g\u00e9rer des donn\u00e9es de sant\u00e9 et\/ou les d\u00e9tails de votre profil.<\/li><li>N&rsquo;utilisez pas d&rsquo;appareils jailbreak\u00e9s.<\/li><li>Les mots de passe doivent comporter au moins huit (8) caract\u00e8res et contenir des caract\u00e8res appartenant \u00e0 trois des quatre groupes suivants : lettres minuscules, lettres majuscules, chiffres (0-9), caract\u00e8res sp\u00e9ciaux.<\/li><li>Ne stockez jamais vos mots de passe sur vos appareils.<\/li><li>Changez vos mots de passe au moins tous les six mois.<\/li><li>Installez un programme anti-malware sur vos appareils et mettez-le \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement.<\/li><li>Assurez-vous que chaque e-mail que vous enregistrez dans Healthentia vous correspond.<\/li><li>Ignorez et supprimez les messages d&rsquo;origine douteuse et ne suivez pas les liens qui incluent et renvoient \u00e0 des sites web.<\/li><li>Ne divulguez pas par t\u00e9l\u00e9phone, e-mail, formulaire Internet ou m\u00e9dias sociaux, des informations confidentielles telles que votre nom d&rsquo;utilisateur ou votre mot de passe.<\/li><li>Utilisez toujours les versions les plus r\u00e9centes du syst\u00e8me d&rsquo;exploitation de votre appareil et de l&rsquo;application Healthentia.<\/li><li>Il est conseill\u00e9 \u00e0 l&rsquo;utilisateur de conserver le r\u00e9glage Bluetooth en mode \u00ab\u00a0non d\u00e9couvrable\u00a0\u00bb (transmission d\u00e9sactiv\u00e9e) et de ne passer en mode \u00ab\u00a0d\u00e9couvrable\u00a0\u00bb que lorsqu&rsquo;il souhaite l&rsquo;utiliser.<\/li><li>L&rsquo;utilisateur doit \u00e9viter de stocker des informations critiques (identifiants de compte) sur ses appareils compatibles Bluetooth.<\/li><li>Si l&rsquo;utilisateur a l&rsquo;intention de se connecter \u00e0 un appareil via Bluetooth, il est fortement conseill\u00e9 d&rsquo;activer cette connexion dans un endroit s\u00fbr.<\/li><\/ul><h4><strong>PERFORMANCE<\/strong><\/h4>Fournir des donn\u00e9es objectives aux professionnels de la sant\u00e9 pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients ;Mettre en \u00e9vidence l&rsquo;\u00e9volution des param\u00e8tres physiologiques par l&rsquo;analyse des tendances des entr\u00e9es du patient ;Augmenter l&rsquo;adh\u00e9sion du patient au traitement.<\/p>\n\t\t\tEXIGENCES ET COMPATIBILIT\u00c9\n\t\t<h4><strong>EXIGENCES <\/strong><\/h4><p><strong>Mat\u00e9riel pris en charge<\/strong>Tout ordinateur personnel qui utilise le syst\u00e8me d&rsquo;exploitation (OS) et le navigateur pris en charge &#8211; voir ci-dessous &#8211; est un dispositif mat\u00e9riel pris en charge.<strong>Syst\u00e8me d&rsquo;exploitation\/navigateur requis <\/strong>Le portail Healthentia n\u00e9cessite une connexion Internet stable et un appareil compatible (ordinateur portable, ordinateur de bureau, etc.). Les syst\u00e8mes d&rsquo;exploitation pris en charge sont les suivants :<ul><li>Microsoft Windows : version 7 et sup\u00e9rieure<\/li><li>MacOS : version 10.15 et sup\u00e9rieure<\/li><li>Linux: distributions LTS publi\u00e9es apr\u00e8s 2016<\/li><li>Distributions Debian publi\u00e9es apr\u00e8s 2017<\/li><li>Distributions Fedora publi\u00e9es apr\u00e8s 2017<\/li><\/ul>Cet appareil doit \u00eatre \u00e9quip\u00e9 d&rsquo;un navigateur Internet \u00e0 jour pour pouvoir consulter l&rsquo;application web. Il est conseill\u00e9 d&rsquo;utiliser l&rsquo;un des navigateurs suivants, qui ont tous \u00e9t\u00e9 test\u00e9s :<ul><li>Google Chrome: version 93 et sup\u00e9rieure<\/li><li>Mozilla Firefox: version 88 et sup\u00e9rieure<\/li><li>Safari: version 11 et sup\u00e9rieure<\/li><li>Microsoft Edge: version 88 et sup\u00e9rieure<\/li><\/ul>Les probl\u00e8mes sp\u00e9cifiques signal\u00e9s par les utilisateurs \u00e0 Innovation Sprint (surveillance post-commercialisation) sont analys\u00e9s et lorsqu&rsquo;une erreur syst\u00e9matique est d\u00e9tect\u00e9e sur un navigateur, elle est ajout\u00e9e \u00e0 l&rsquo;arri\u00e9r\u00e9 et class\u00e9e par ordre de priorit\u00e9 pour la version correcte.<h4><strong>APPAREILS COMPATIBLES<\/strong><\/h4>Les exigences en mati\u00e8re de pr\u00e9cision pour les appareils IoT connect\u00e9s \u00e0 Healthentia sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous.<table width=\"563\"><tbody><tr><td width=\"188\"><strong>mesure<\/strong><\/td><td width=\"374\"><strong>Pr\u00e9cision minimale<\/strong><\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">Pression art\u00e9rielle<\/td><td width=\"374\"><em>\u226410mmHg<\/em>(probabilit\u00e9 d&rsquo;au moins 85%)<\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">SpO2<\/td><td width=\"374\"><sub>Bras<\/sub> \u00b12-3% des valeurs des gaz du sang art\u00e9riel<\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">C\u0153ur (RHR, max, &#8230;)<\/td><td width=\"374\">\u00b110% du taux d&rsquo;entr\u00e9e ou \u00b15 bpm<\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">Poids<\/td><td width=\"374\">\u00b10,5-1,0 kg<\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">Activit\u00e9 physique (pas, &#8230;)<\/td><td width=\"374\">s.o.<\/td><\/tr><tr><td width=\"188\">Sommeil<\/td><td width=\"374\">s\/o<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>L&rsquo;application Healthentia est compatible avec d&rsquo;autres appareils pour collecter des informations sur le mode de vie et les signes vitaux. Les appareils compatibles avec l&rsquo;application Healthentia sont les suivants :<ul><li>Traceurs et montres Garmin via l&rsquo;API Garmin (Android &amp; iOS) : Fenix 5 pro, Fenix 6 pro, Forerunner 945, Vivoactive 4, Vivosmart 4, Venu 2S,<\/li><li>Traceurs et montres Fitbit via l&rsquo;API Fitbit (Android et iOS) : Versa, Inspire 2<\/li><li>Appareils iHealth via Bluetooth (Android &amp; iOS) : Tensiom\u00e8tre connect\u00e9 iHealth Track (KN-550BT), Balance intelligente de composition corporelle iHealth Fit (HS2S), Oxym\u00e8tre de pouls intelligent &#8211; iHealth Air (POM3).<\/li><li>Ceinture Polar via l&rsquo;API Polar (Android &amp; iOS) : H9<\/li><\/ul>* L&rsquo;appareil est d&rsquo;une pr\u00e9cision acceptable pour l&rsquo;usage pr\u00e9vu de Healthentia.** L&rsquo;appareil n&rsquo;a pas une pr\u00e9cision acceptable pour l&rsquo;usage pr\u00e9vu de Healthentia et <u>ne<\/u> peut \u00eatre utilis\u00e9 <u>que<\/u> pour des mesures qui ne n\u00e9cessitent pas de pr\u00e9cision (par exemple, compteur de pas, sommeil).En association avec Healthentia, n&rsquo;utilisez que les appareils de mesure prescrits par votre fournisseur de soins de sant\u00e9, car cela peut affecter le r\u00e9sultat de votre surveillance.Ces dispositifs constituent une combinaison s\u00fbre et, \u00e0 l&rsquo;heure actuelle, il n&rsquo;existe pas d&rsquo;informations sp\u00e9cifiques aux dispositifs sur les restrictions connues en mati\u00e8re de combinaisons.<br \/>Il incombe au prestataire de soins de sant\u00e9 de s\u00e9lectionner les dispositifs connect\u00e9s, parmi les dispositifs valid\u00e9s \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessus, qui conviennent \u00e0 l&rsquo;usage pr\u00e9vu en termes de pr\u00e9cision, de r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et d&rsquo;\u00e9tendue des mesures, car cela peut avoir une incidence sur le diagnostic du patient. Healthentia affiche les valeurs en mesures internationales (m, kg, s) quelle que soit la pr\u00e9f\u00e9rence du patient dans son appareil IoT.<\/p>\n\t\t\tCONTRE-INDICATIONS ET MISES EN GARDE\n\t\t<h4><strong>CONTRE-INDICATIONS<\/strong><\/h4><ul><li>Healthentia n&rsquo;est pas destin\u00e9 \u00e0 la surveillance des patients en situation critique (salle d&rsquo;op\u00e9ration, urgences, soins intensifs).<\/li><li>Toute condition physique ou cognitive qui, selon le jugement clinique, emp\u00eacherait le patient d&rsquo;utiliser Healthentia, par exemple la d\u00e9mence.<\/li><li>Le dispositif ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 pendant la grossesse.<\/li><li>Healthentia App n&rsquo;a pas \u00e9t\u00e9 test\u00e9 aupr\u00e8s d&rsquo;une population p\u00e9diatrique. Par cons\u00e9quent, Healthentia App est destin\u00e9e \u00e0 un usage adulte uniquement (&gt;18 ans) et ne couvre pas l&rsquo;utilisation par des enfants sans surveillance. <\/li><\/ul><h4><strong>INFORMATION DU PATIENT<\/strong><\/h4><p>Veuillez informer votre patient des informations suivantes :<\/p><ul><li>Healthentia n&rsquo;est pas surveill\u00e9 en temps r\u00e9el par le personnel soignant ; il est destin\u00e9 uniquement \u00e0 la communication non urgente. En cas d&rsquo;urgence, contactez votre unit\u00e9 de soins ou le num\u00e9ro d&rsquo;urgence par t\u00e9l\u00e9phone. <\/li><li>La t\u00e9l\u00e9surveillance ne remplace pas les visites r\u00e9guli\u00e8res chez le m\u00e9decin. Consultez votre m\u00e9decin en cas de sympt\u00f4mes graves et persistants. <\/li><li>Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d&rsquo;autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s&rsquo;appliquer \u00e0 votre situation. Si vous avez des questions sur vos soins, vos sympt\u00f4mes et votre prise en charge, contactez l&rsquo;\u00e9quipe soignante <\/li><\/ul><h4><strong>AVERTISSEMENTS<\/strong><\/h4><ul><li>Healthentia n&rsquo;est pas suivi en temps r\u00e9el par le personnel soignant, il est destin\u00e9 uniquement aux cas de non-urgence. En cas d&rsquo;urgence, contactez votre unit\u00e9 de soins ou le num\u00e9ro d&rsquo;urgence par t\u00e9l\u00e9phone. <\/li><li>Dans certains cas particuliers, les conseils et instructions d&rsquo;autosoins fournis par Healthentia peuvent ne pas s&rsquo;appliquer \u00e0 la situation du patient. Si les patients ont des questions sur leurs soins, leurs sympt\u00f4mes et leur prise en charge, ils doivent contacter leur \u00e9quipe soignante. <\/li><li>Si vous avez des questions sur vos soins, vos sympt\u00f4mes et votre prise en charge, contactez votre \u00e9quipe soignante.<\/li><li>Le dispositif n&rsquo;est pas destin\u00e9 \u00e0 remplacer les soins d&rsquo;un professionnel de la sant\u00e9, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement.  <\/li><li>La t\u00e9l\u00e9surveillance ne remplace pas les visites r\u00e9guli\u00e8res chez le m\u00e9decin. Consultez votre m\u00e9decin en cas de sympt\u00f4mes graves et persistants. <\/li><li>En association avec Healthentia, n&rsquo;utilisez que des appareils de mesure dont les performances techniques (exactitude, pr\u00e9cision) ont \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9es par votre prestataire de soins de sant\u00e9, car cela peut avoir une incidence sur le r\u00e9sultat de votre surveillance.<\/li><li>V\u00e9rifiez la coh\u00e9rence de vos donn\u00e9es cliniques et le bon transfert de celles-ci \u00e0 votre prestataire de soins de sant\u00e9, car la qualit\u00e9 du diagnostic et du traitement repose en partie sur ces informations.<\/li><li>Le dispositif n&rsquo;est pas destin\u00e9 \u00e0 remplacer les soins d&rsquo;un professionnel de la sant\u00e9, y compris la prescription, le diagnostic ou le traitement.<\/li><li>Consultez r\u00e9guli\u00e8rement le tableau de bord des alertes car il peut influencer le suivi de vos patients.  <\/li><\/ul>\n\t<p><strong>Rapport d&rsquo;incident grave<\/strong><\/p>\n<p>En cas d&rsquo;incident grave li\u00e9 au dispositif m\u00e9dical Healthentia App, vous pouvez contacter le fabricant (Innovation Sprint Srl) \u00e0 l&rsquo;adresse suivante : <a href=\"mailto:support@healthentia.com\">support@healthentia.com<\/a> et l&rsquo;autorit\u00e9 comp\u00e9tente dans votre r\u00e9gion.<\/p>\n\t<p><strong>Assistance technique<\/strong><\/p>\n<p>Le service d&rsquo;assistance de Healthentia est offert dans les meilleures conditions.<\/p>\n<p>Pour toute question relative \u00e0 l&rsquo;assistance technique, vous pouvez contacter : <a href=\"mailto:support@healthentia.com\">support@healthentia.com<\/a><\/p>\n<p>Notre \u00e9quipe d&rsquo;assistance vous r\u00e9pondra dans un d\u00e9lai d&rsquo;un jour ouvrable.<\/p>\n\t<h4><strong>CLAUSE DE NON-RESPONSABILIT\u00c9<\/strong><\/h4>\n<p>Votre prestataire de soins est responsable de l&rsquo;\u00e9valuation finale de votre diagnostic et de votre traitement.<\/p>\n<p>Healthentia fournit des informations pour \u00e9tayer les d\u00e9cisions diagnostiques et th\u00e9rapeutiques, mais le contexte clinique global doit \u00eatre pris en consid\u00e9ration avant toute d\u00e9cision.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal.webp\" alt=\"labelling_4.0.3_Web-Portal\" itemprop=\"image\" height=\"488\" width=\"760\" title=\"labelling_4.0.3_Web-Portal\" onerror=\"this.style.display='none'\"  sizes=\"auto, (max-width: 768px) 100vw, 100vw\" srcset=\"https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal.webp 760w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal-300x193.webp 300w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal-630x405.webp 630w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal-420x270.webp 420w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Web-Portal-315x202.webp 315w\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App.webp\" alt=\"labelling_4.0.3_Mobile-App\" itemprop=\"image\" height=\"488\" width=\"763\" title=\"labelling_4.0.3_Mobile-App\" onerror=\"this.style.display='none'\"  sizes=\"auto, (max-width: 768px) 100vw, 100vw\" srcset=\"https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App.webp 763w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App-300x192.webp 300w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App-630x403.webp 630w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App-420x269.webp 420w, https:\/\/healthentia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/labelling_4.0.3_Mobile-App-315x201.webp 315w\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\n\t<p><a href=\"https:\/\/healthentia.com\/medical-device\/#MedicalModules\"><strong>En savoir plus <\/strong><\/a>sur les modules m\u00e9dicaux et les fonctionnalit\u00e9s des dispositifs couverts par le marquage CE.<\/p>\n<h2>\n\tMade for your Business\n\t<\/h2>\n\t<p>Have any question? Visit the <a href=\"https:\/\/healthentia.com\/contact\/\">contact page<\/a> to reach out to us.<\/p>\n\tHealthentia medical device is a smartphone app for chronic disease patients and a clinical dashboard for healthcare professionals. Healthentia is offering advanced RPM features through its medical modules that empower patients with chronic diseases and contribute to better health outcomes. Its intended purpose includes the collection of physiological data, visualization and trend analysis, transmission of patient outcomes to healthcare providers, and the enabling of personalized interactions through a virtual coach. Further to the RPM features, Healthentia is addressing the root cause of chronic disease, the behavioral risk factors and through personalized virtual coaching, assists patients towards a lifestyle change.<br \/>\n\n<p>Healthentia is also used for Decentralized Clinical Trials (DCT, leveraging best-of-breed of eClinical studies features, such as eRecruitment, eConsent, teleconsultation\/ televisit, ePRO-IoT integration, and virtual coaching. Healthentia empowers patients and gives them an active role in taking trial&rsquo;s actions, rather than bringing them to the trial sites; thus facilitating clinical trial optimization, accelerating trial processes, reducing drop-out and failure rates, and validating drug\/intervention efficacy and effectiveness with Real World Data insights. Healthentia is used by Top5 Pharma and large hospitals and operates under the strict regulatory framework of Good Clinical Practice.<\/p>\n\n<\/div><!-- .vgblk-rw-wrapper -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dispositif m\u00e9dical Logiciel en tant que dispositif m\u00e9dical (SaMD) HEALTHENTIA est un logiciel d&rsquo;aide \u00e0 la d\u00e9cision m\u00e9dicale d\u00e9velopp\u00e9 par INNOVATION SPRINT et destin\u00e9 \u00e0 surveiller, offrir des services de coaching virtuel et g\u00e9n\u00e9rer des alertes automatiques concernant des \u00e9v\u00e9nements, bas\u00e9s sur des donn\u00e9es du monde r\u00e9el. \u0399ntended Use : HEALTHENTIA est un logiciel destin\u00e9&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-21825","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - 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